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Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di calcipotriene nei soggetti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

30 novembre 2016 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di calcipotriene, 0,005%, rispetto alla schiuma del veicolo nel trattamento del cuoio capelluto a placche moderate e della psoriasi corporea

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della psoriasi sul cuoio capelluto e sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio devono avere psoriasi moderata del corpo e del cuoio capelluto con un ISGA di 3 al basale. Inoltre, i soggetti devono avere una lesione target valutabile di almeno 2 cm² sul corpo con un punteggio di 2 o 3 per eritema, desquamazione e placca. Tutti i soggetti applicheranno Calcipotriene Foam, 0,005% o schiuma per veicoli per via topica due volte al giorno (mattina e pomeriggio) a tutte le lesioni psoriasiche sul corpo e sul cuoio capelluto. Le visite dello studio avverranno al basale (giorno 1) e alle settimane 1, 2, 4 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education and Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 12 anni e in buone condizioni di salute generale.
  • In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.

  • Psoriasi a placche moderata sul corpo (escluso il cuoio capelluto e il viso) definita come:

    • Psoriasi a placche che coinvolge dal 3% al 10% della superficie corporea totale (BSA).
    • Un punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore pari a 3 al basale.
    • Identificazione di una lesione bersaglio (>2 cm²) sul tronco o sulle estremità con un punteggio di 2 o 3 (scala 0-5) per eritema, desquamazione e spessore della placca. Lesioni su palmi/piedi, ginocchia, gomiti e aree intertriginose non devono essere utilizzate come sede di lesione target.
  • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie totale del cuoio capelluto con segni clinici (eritema, spessore e squamosità) classificati come moderati (3) in base all'ISGA.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile. • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che abbia partecipato a precedenti studi clinici sulla schiuma di calcipotriene.
  • Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
  • Allergia nota o altra reazione avversa al calcipotriene o ad altri analoghi della vitamina D; o a qualsiasi componente delle formulazioni sperimentali.
  • Storia di ipercalcemia o di tossicità da vitamina D.
  • Altre gravi malattie della pelle o qualsiasi condizione medica cronica non ben controllata.
  • Uso di terapia anti-psoriasica sistemica non biologica (p. es., corticosteroidi, psoralene combinati con esposizione alla luce ultravioletta A [PUVA], luce ultravioletta B [UVB], retinoidi, metotrexato, ciclosporina, altri agenti immunosoppressori) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) per i prodotti sperimentali prima della randomizzazione.
  • Uso di terapie topiche che hanno un noto effetto benefico sulla psoriasi, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, retinoidi, derivati ​​della vitamina D, catrame di carbone o antralina, entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Farmaci sistemici per altre condizioni mediche note per influenzare la psoriasi (p. es., litio, beta-bloccanti adrenergici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento, partecipazione corrente a un'altra sperimentazione clinica o intenzione di ricevere un prodotto sperimentale durante lo studio.
  • Abuso attuale di droghe o alcol (screening antidroga non richiesto).
  • Ha una storia di qualsiasi malattia immuno-compromettente.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Dipendenti dell'investigatore; centro studi; o Stiefel, una società GSK coinvolta nello studio; o un parente stretto (ad es. partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli. Tutti i trattamenti verranno somministrati sulla pelle due volte al giorno (am-pm) per 8 settimane per i soggetti di questo gruppo
Sperimentale: Schiuma di calcipotriene
Schiuma di calcipotriene 0,005%,
Droga: Schiuma di calcipotriene
Schiuma di calcipotriene 0,005%. Tutti i trattamenti verranno somministrati sulla pelle due volte al giorno (am-pm) per 8 settimane per i soggetti di questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore pari a Clear (0) o Almost Clear (1) per il coinvolgimento del cuoio capelluto alla settimana 8 utilizzando il metodo del fallimento
Lasso di tempo: Settimana 8
Il ricercatore ha valutato i partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto utilizzando l'ISGA, valutato come (come media visiva delle lesioni): 0, assenza di malattia; 1, malattia molto lieve, lesioni (L) con minimo eritema; 2, malattia lieve, L con colorazione rosso chiaro, spessore leggero e strato sottile e fine della scala; 3, malattia moderata, L con colorazione rossa, spessore moderato e uno strato squamato moderato; 4, malattia grave, L con colorazione rossa, spessore grave e uno strato di scaglie grossolane e spesse; 5, malattia molto grave, L con colorazione rossa, spessore molto grave e uno strato di squame molto grave, grossolano e spesso.
Settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA pari a Clear (0) o Almost Clear (1) per il coinvolgimento del cuoio capelluto alla settimana 8 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il ricercatore ha valutato i partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto utilizzando l'ISGA, valutato come (come media visiva delle lesioni): 0, assenza di malattia; 1, malattia molto lieve, lesioni (L) con minimo eritema; 2, malattia lieve, L con colorazione rosso chiaro, spessore leggero e strato sottile e fine della scala; 3, malattia moderata, L con colorazione rossa, spessore moderato e uno strato squamato moderato; 4, malattia grave, L con colorazione rossa, spessore grave e uno strato di scaglie grossolane e spesse; 5, malattia molto grave, L con colorazione rossa, spessore molto grave e uno strato di squame molto grave, grossolano e spesso.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio della lesione target di 0 o 1 per l'eritema e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'eritema è l'arrossamento della pelle, causato dall'aumento del flusso sanguigno nei capillari negli strati inferiori della pelle. Lo sperimentatore ha valutato i partecipanti con eritema nelle lesioni bersaglio utilizzando la scala di classificazione della psoriasi per le lesioni bersaglio (PGSTL). Punteggi PGSTL: 0, nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione; 1, debole eritema; 2, colorazione rosso chiaro; 3, colorazione rossa moderata; 4, colorazione rosso vivo; 5, colorazione da rosso scuro a rosso intenso.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio della lesione target di 0 o 1 per lo scaling e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il ridimensionamento della pelle è la perdita dello strato esterno dell'epidermide in scaglie simili a scaglie. Il ricercatore ha valutato i partecipanti con il ridimensionamento delle lesioni bersaglio utilizzando la scala di classificazione della psoriasi per le lesioni bersaglio (PGSTL). Punteggi PGSTL: 0, nessuna evidenza di ridimensionamento; 1, minima scala fine occasionale su meno del 5% della lesione; 2, predominano le squame lievi e fini; 3, predominano le scale moderate e grossolane; 4 predomina la squama marcata, spessa, non tenace; 5 predomina la scala tenace severa, molto spessa.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio della lesione target pari a 0 o 1 per lo spessore della placca alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La psoriasi è una malattia della pelle non contagiosa, che si manifesta più spesso come pelle infiammata e ispessita ricoperta da squame bianco-argentee sul cuoio capelluto, sul tronco e sugli arti. L'investigatore ha valutato i partecipanti con spessore della placca nelle lesioni target utilizzando i punteggi PGSTL: 0, nessuna elevazione rispetto alla pelle normale; 1, possibile ma difficile da accertare se c'è una leggera elevazione sopra la pelle normale; 2, elevazione lieve ma definita, bordi indistinti o inclinati; 3, elevazione moderata con bordi irregolari o inclinati; 4, elevazione marcata con bordi duri o taglienti; 5, elevazione molto marcata con spigoli vivi.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA pari a Clear (0) o Almost Clear (1) per il coinvolgimento del corpo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il ricercatore ha valutato i partecipanti con psoriasi con coinvolgimento del corpo utilizzando l'ISGA, valutato come: 0, chiaro, minore scolorimento residuo, nessun eritema, desquamazione o spessore della placca; 1, squame fini, quasi chiare, occasionali, lieve eritema e spessore della placca appena percettibile; 2, predominano scaglie lievi e fini con colorazione rosso chiaro e spessore della placca lieve; 3, predominano squame moderate e grossolane con colorazione rossa moderata e spessore della placca; 4 grave, squama tenace spessa predomina con colorazione rosso intenso e spessore della placca grave. I punteggi sono una media visiva delle lesioni.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114743
  • U0267-303 (Altro identificatore: Stiefel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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