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Confronto tra infusione di sufentanil e remifentanil durante l'anestesia generale per la rimozione dei denti del giudizio in chirurgia ambulatoriale (SUF-REM-DDS)

4 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La rimozione dei denti del giudizio in anestesia generale è solitamente adatta per la chirurgia ambulatoriale.

La scelta degli oppioidi nel day surgery odontoiatrico si basa sulla necessità di un rapido e completo recupero, oltre che di una minore somministrazione di morfina. Resta da dimostrare se il remifentanil possa raggiungere questi obiettivi, in particolare per quanto riguarda l'iperalgesia indotta da remifentanil, la potenziale permanenza prolungata nell'unità di cura post anestesia (PACU) o il carico di lavoro indotto da remifentanil per gli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati durante la valutazione anestetica preoperatoria. La premedicazione sarà ottenuta con la somministrazione orale di idrossizina 1 mg/kg la mattina prima dell'intervento.

L'induzione dell'anestesia generale sarà ottenuta utilizzando TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) di propofol associato a TCI di remifentanil o sufentanil, a seconda della randomizzazione.

Le condizioni di intubazione endotracheale saranno valutate dal Percentage Of Gloptic Opening Score (POGO) e dal Cormack and Lehane Score.

La ventilazione meccanica a volume controllato mirerà a mantenere la normocapnia. Il gas inspiratorio di base sarà una miscela di ossigeno al 45% e protossido di azoto al 55%.

La registrazione dell'indice bispettrale e il monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa) saranno utilizzati per monitorare la profondità dell'anestesia.

Il desametasone 0,3 mg/kg verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale come parte della nostra pratica di routine.

I pazienti saranno estubati il ​​prima possibile dopo la fine dell'intervento chirurgico e trasferiti al PACU.

Gli infermieri responsabili dei pazienti inclusi nello studio saranno accecati dall'agente oppioide somministrato peroperatoriamente.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la semplice scala numerica. Un punteggio del dolore superiore a 3/10 richiederà la somministrazione endovenosa di morfina cloridrato titolata, come guidato da un protocollo scritto.

Il paziente verrà trasferito dalla PACU all'unità di chirurgia ambulatoriale quando il punteggio Aldrete è maggiore o uguale a 9. Ogni paziente incluso riceverà 1 gr di paracetamolo per via endovenosa due ore dopo l'ora di arrivo nella PACU.

Il monitoraggio del dolore continuerà nell'unità di chirurgia ambulatoriale e la morfina cloridrato verrà somministrata per via orale (10 mg) se il punteggio del dolore è superiore a 3/10.

La dimissione post-anestesia per la prontezza domiciliare verrà data quando il sistema di punteggio PADSS (Post-Anestetica Discharge Scoring System) è maggiore o uguale a 9.

48 ore dopo l'intervento, uno di noi, accecato dall'agente oppioide ricevuto dal paziente, contatterà telefonicamente ogni paziente incluso, al fine di valutare il dolore postoperatorio, i potenziali effetti collaterali tra cui nausea e vomito e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -età compresa tra i 15 e i 35 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Rimozione chirurgica di tre o quattro denti del giudizio
  • anestesia generale
  • Chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg.m-²)
  • Gravidanza
  • Controindicazione per inalazione di protossido di azoto
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (con titolazione endovenosa fornita dall'infermiere)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
- Dolore postoperatorio (misurato dalla scala numerica dell'intensità del dolore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in Post Anestesia e in Chirurgia Ambulatoriale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
- Presenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
carico di lavoro aggiuntivo per gli infermieri
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
necessità di analgesici postoperatori nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO), classificazione Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
tolleranza della procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0074
  • 2010-018751-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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