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Un confronto tra l'artroplastica totale del ginocchio firmata (TKA) con la TKA convenzionale e la TKA assistita da computer

1 agosto 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Un confronto tra la "cura del paziente personalizzata Signature™" e l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale e la navigazione assistita da computer e un'analisi costi-benefici per il mercato australiano

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che mette a confronto la cura personalizzata del paziente firmata, l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale e la navigazione assistita da computer, utilizzando il sistema di ginocchio Vanguard. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della TKA utilizzando la cura personalizzata del paziente rispetto alla TKA convenzionale e alla navigazione assistita da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di riportare e confrontare i risultati di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando la "Cura del paziente personalizzata SignatureTM", l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale e la navigazione assistita da computer.

Il 'SignatureTM Custom Patient Care' è un sistema che utilizza la risonanza magnetica (MRI) e il design a raggi X del paziente per costruire strumenti chirurgici personalizzati per l'anatomia unica del ginocchio del paziente. Le guide di posizionamento del taglio sono prodotte per adattarsi alla forma esterna del femore distale e della tibia prossimale dell'individuo.

Le guide di posizionamento del taglio sono destinate all'uso come strumentazione chirurgica specifica per il paziente per facilitare il posizionamento intraoperatorio dei componenti di sostituzione totale del ginocchio e per guidare la marcatura dell'osso prima del taglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maggiorenne e scheletricamente maturo
  • Il paziente necessita di un'artroplastica totale primaria del ginocchio a causa di una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (ad es. artrosi, artrite traumatica, necrosi vascolare, displasia/DDH) o malattia articolare infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide).
  • Il paziente ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, ecc., che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo
  • Il paziente sarà disponibile per il follow-up per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a una scansione MRI a causa delle seguenti condizioni:

    • Pacemaker cardiaco
    • Clip chirurgiche in testa (clip per aneurisma)
    • Alcune valvole cardiache artificiali
    • Impianti elettronici dell'orecchio interno
    • Frammenti di metallo negli occhi
    • Stimolatori elettronici
    • Pompe impiantate
  • Il paziente ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
  • Il paziente presenta insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare abbastanza grave da compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio.
  • La paziente è una donna in età fertile e non prende precauzioni contraccettive.
  • Il paziente ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo (ad es. grave osteopenia, storia familiare di grave osteoporosi o osteopenia).
  • Il paziente ha un'insufficienza renale da moderata a grave.
  • Il paziente ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta.
  • Il paziente è immunodepresso o riceve alte dosi di corticosteroidi.
  • - Il paziente ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattia mentale, ritardo mentale o abuso di droghe o alcol.
  • Il paziente ha un BMI >40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Firma guida al ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio utilizzando la Signature Knee Guide con il Vanguard Knee System
Dispositivo: Firma guida al ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio eseguita utilizzando Signature Knee Guide
Comparatore attivo: Strumentazione convenzionale
L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita utilizzando la strumentazione convenzionale con il sistema di ginocchio Vanguard
Dispositivo: Strumentazione convenzionale
Protesi Totale di Ginocchio eseguita con Strumentazione Convenzionale
Comparatore attivo: Navigazione assistita da computer
L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita utilizzando la navigazione assistita da computer con il sistema di ginocchio Vanguard
Dispositivo: Navigazione assistita da computer
Artroplastica totale del ginocchio eseguita utilizzando la navigazione assistita da computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento assiale meccanico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'esito radiologico primario sarà la rotazione tibiale
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali - Knee Society Score
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Il punteggio del ginocchio consiste in punti dati per dolore, ampiezza di movimento e stabilità su entrambi i piani coronale e sagittale, con deduzioni per deformità fissa e ritardo dell'estensore. Il Function Score consiste in punti assegnati per la capacità di camminare su superfici piane e la capacità di salire e scendere le scale, con detrazioni per l'uso di dispositivi di supporto esterni.
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati dei singoli pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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