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Un confronto tra l'artroplastica totale del ginocchio firmata (TKA) con la TKA convenzionale e la TKA assistita da computer

1 agosto 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Un confronto tra la "cura del paziente personalizzata Signature™" e l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale e la navigazione assistita da computer e un'analisi costi-benefici per il mercato australiano

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che mette a confronto la cura personalizzata del paziente firmata, l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale e la navigazione assistita da computer, utilizzando il sistema di ginocchio Vanguard. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della TKA utilizzando la cura personalizzata del paziente rispetto alla TKA convenzionale e alla navigazione assistita da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di riportare e confrontare i risultati di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando la "Cura del paziente personalizzata SignatureTM", l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale e la navigazione assistita da computer.

Il 'SignatureTM Custom Patient Care' è un sistema che utilizza la risonanza magnetica (MRI) e il design a raggi X del paziente per costruire strumenti chirurgici personalizzati per l'anatomia unica del ginocchio del paziente. Le guide di posizionamento del taglio sono prodotte per adattarsi alla forma esterna del femore distale e della tibia prossimale dell'individuo.

Le guide di posizionamento del taglio sono destinate all'uso come strumentazione chirurgica specifica per il paziente per facilitare il posizionamento intraoperatorio dei componenti di sostituzione totale del ginocchio e per guidare la marcatura dell'osso prima del taglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maggiorenne e scheletricamente maturo
  • Il paziente necessita di un'artroplastica totale primaria del ginocchio a causa di una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (ad es. artrosi, artrite traumatica, necrosi vascolare, displasia/DDH) o malattia articolare infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide).
  • Il paziente ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, ecc., che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo
  • Il paziente sarà disponibile per il follow-up per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a una scansione MRI a causa delle seguenti condizioni:

    • Pacemaker cardiaco
    • Clip chirurgiche in testa (clip per aneurisma)
    • Alcune valvole cardiache artificiali
    • Impianti elettronici dell'orecchio interno
    • Frammenti di metallo negli occhi
    • Stimolatori elettronici
    • Pompe impiantate
  • Il paziente ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
  • Il paziente presenta insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare abbastanza grave da compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio.
  • La paziente è una donna in età fertile e non prende precauzioni contraccettive.
  • Il paziente ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo (ad es. grave osteopenia, storia familiare di grave osteoporosi o osteopenia).
  • Il paziente ha un'insufficienza renale da moderata a grave.
  • Il paziente ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta.
  • Il paziente è immunodepresso o riceve alte dosi di corticosteroidi.
  • - Il paziente ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattia mentale, ritardo mentale o abuso di droghe o alcol.
  • Il paziente ha un BMI >40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firma guida al ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio utilizzando la Signature Knee Guide con il Vanguard Knee System
Dispositivo: Firma guida al ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio eseguita utilizzando Signature Knee Guide
Comparatore attivo: Strumentazione convenzionale
L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita utilizzando la strumentazione convenzionale con il sistema di ginocchio Vanguard
Dispositivo: Strumentazione convenzionale
Protesi Totale di Ginocchio eseguita con Strumentazione Convenzionale
Comparatore attivo: Navigazione assistita da computer
L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita utilizzando la navigazione assistita da computer con il sistema di ginocchio Vanguard
Dispositivo: Navigazione assistita da computer
Artroplastica totale del ginocchio eseguita utilizzando la navigazione assistita da computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento assiale meccanico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'esito radiologico primario sarà la rotazione tibiale
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali - Knee Society Score
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Il punteggio del ginocchio consiste in punti dati per dolore, ampiezza di movimento e stabilità su entrambi i piani coronale e sagittale, con deduzioni per deformità fissa e ritardo dell'estensore. Il Function Score consiste in punti assegnati per la capacità di camminare su superfici piane e la capacità di salire e scendere le scale, con detrazioni per l'uso di dispositivi di supporto esterni.
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati dei singoli pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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