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Lombalgia cronica e assistenza sanitaria primaria

3 giugno 2014 aggiornato da: William G Elder JR

Rinvio e risultati CAM: lombalgia cronica nelle cure primarie urbane e rurali

Il Kentucky è al secondo posto per disabilità tra gli stati, con la lombalgia cronica (CLBP) come una delle principali disabilità, specialmente nelle aree rurali degli investigatori. Gli operatori sanitari del Kentucky e degli Stati Uniti hanno bisogno di trattamenti alternativi ed efficaci. Seguendo le raccomandazioni di ricerca strategica dell'NCCAM, questo studio esaminerà i risultati dei servizi sanitari delle terapie di medicina complementare e alternativa (CAM) in una rete di ricerca basata sulla pratica delle cure primarie (PBRN) esistente. I pazienti con CLBP sono spesso disposti a provare opzioni terapeutiche al di fuori dello spettro medico convenzionale. Massaggi e terapie di rilassamento hanno dimostrato un'efficacia abbastanza buona in studi controllati, ma la loro efficacia nel "mondo reale" delle cure primarie sta solo iniziando a essere valutata. L'obiettivo a lungo termine del progetto proposto si basa sulle fondamenta di queste due terapie consolidate per migliorare il trattamento della lombalgia cronica (CLBP) nelle pratiche di assistenza primaria. Saranno studiate due terapie alternative (CAM), il rilassamento muscolare progressivo (PMR) e la massoterapia clinica (CMT). Gli obiettivi a breve termine del progetto proposto sono: (1) esaminare i risultati della CAM per i pazienti con CLBP indirizzati dalle pratiche di assistenza primaria e (2) comprendere meglio il processo decisionale del medico per raccomandare la terapia CAM per CLBP. L'obiettivo specifico 1 valuterà il miglioramento degli esiti relativi alla salute per i pazienti con CLBP quando indirizzati a PMR o CMT dall'assistenza primaria. L'Obiettivo Specifico 2 esplorerà fattori selezionati nelle decisioni dei medici di base di raccomandare la terapia CAM a questi pazienti. Lo studio proposto è unico in quanto affronta le situazioni cliniche della "vita reale" e il processo decisionale nelle pratiche cliniche sia urbane che rurali all'interno di un PBRN esistente. Se tale rinvio CAM dovesse rivelarsi efficace per migliorare il CLBP, fornirebbe opzioni terapeutiche a basso costo e senza dipendenza per l'inclusione nel repertorio dei medici di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerà gli esiti relativi alla salute di due trattamenti CAM raccomandati dai medici di base per CLBP ed esplorerà elementi selezionati nel processo decisionale per raccomandare o non raccomandare uno dei due trattamenti CAM.

I pazienti e i medici di base (PCP) parteciperanno dalle pratiche metropolitane e non metropolitane del Kentucky centrale del Kentucky Ambulator Network (KAN), la rete di ricerca basata sulla pratica delle cure primarie (PBRN) in tutto lo stato del Kentucky. Ogni pratica avrà un periodo di iscrizione paziente partecipante di quattro settimane. I pazienti con CLBP che hanno una visita durante il periodo di arruolamento in una pratica possono essere idonei a partecipare allo studio e i PCP partecipanti saranno invitati a raccomandare tutti i pazienti idonei che si sentono a proprio agio. Durante le visite del paziente, il PCP può offrire una raccomandazione al paziente per ricevere PMR o CMT. I pazienti che saranno d'accordo saranno reclutati dallo staff del team del progetto KAN/CAM. I pazienti che si iscrivono allo studio di raccomandazione CAM riceveranno un corso di 12 settimane di trattamenti PMR o CMT. I risultati saranno misurati in tre punti temporali: basale, 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una visita con il medico durante il periodo di riferimento dello studio di 4 settimane per quella pratica
  • Avere almeno 21 anni di età alla data della visita
  • Secondo il medico, attualmente hanno CLBP
  • Paziente nello studio da almeno 3 mesi
  • Avere un'aspettativa di vita di 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Non avere una storia attuale o passata di psicosi
  • Non essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Il rilassamento muscolare progressivo (PMR) sarà registrato su PDA integrati con il software EMA e offerto ai pazienti che saranno istruiti nelle tecniche e nell'uso del PDA dai coordinatori dello studio. Saranno istruiti a esercitarsi per 25 minuti al giorno nelle prime due settimane, 35 minuti al giorno nelle settimane 3 e 4 e 45 minuti al giorno nelle settimane da 5 a 12. Questi periodi di tempo (25/35/45 minuti) sono stati selezionati per consentire un acclimatamento più graduale alla PMR.
Comparatore attivo: Terapia di massaggio clinica
Procedura: Terapia di massaggio clinica (CMT)
I PCP avranno l'opportunità di indirizzare i pazienti con CLBP a massaggiatori autorizzati locali (LMT) per ricevere fino a 10 sessioni di massaggio clinico per un periodo di 12 settimane. La CMT sarà fornita gratuitamente ai pazienti. Durante le prime due sessioni, il LMT valuterà il paziente e, con il paziente, stimerà il numero di sessioni e determinerà gli obiettivi del trattamento. Sulla base della letteratura precedente, sono previste 10 sessioni su un periodo medio di 12 settimane. Tuttavia, il trattamento varierà a seconda della valutazione e del progresso. Alla fine del periodo di trattamento, i pazienti riceveranno un elenco di tutti i LMT partecipanti per facilitare la partecipazione continua o futura dei pazienti alla massoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio completato al basale, 12 settimane e 24 settimane
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Indagine sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Faces Pain Scale - Rivisto (FPS-R)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario antidolorifico (PMQ) - sottoinsieme
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Aspettative e soddisfazione per le terapie
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Sondaggio
Basale e 12 settimane
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) - Sottoinsieme
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Percezioni del paziente sulla terapia CAM
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Percezioni del medico sulla terapia CAM
Lasso di tempo: Linea di base
Sondaggio
Linea di base
Scheda del punto di cura del medico
Lasso di tempo: 4 settimane per pratica (Identificazione e screening per possibili pazienti)
Descrizione della visita CLBP e motivi per raccomandare i pazienti per questo studio terapeutico.
4 settimane per pratica (Identificazione e screening per possibili pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William G Elder JR

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William G Elder, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21AT004544-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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