Studio sulla sicurezza dell'aumento del tessuto cosmetico nelle persone di colore
Uno studio post-approvazione, multicentrico, in aperto, longitudinale e non controllato sulla sicurezza del prodotto cosmetico per l'aumento dei tessuti (ELEVESS™) nel trattamento delle pieghe nasolabiali nelle persone di colore
Elevess è destinato a tutti i tipi di pelle. Tuttavia, è necessario un ulteriore studio di tutti i filler dei tessuti molli nelle persone di colore a causa del crescente utilizzo di prodotti cosmetici filler dermici.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di un filler dermico iniettabile a base di acido ialuronico Elevess (Anika Therapeutics, Inc., Bedford, MA). La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità della formazione di cheloidi e dei cambiamenti della pigmentazione e di altri potenziali eventi avversi nelle persone con tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI che hanno scelto di sottoporsi al trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF) con Elevess.
1. Classificazione Fitzpatrick del tipo di pelle come: IV - scottature minime, si abbronza sempre bene (pelle moderata/marrone chiaro; mediterranea, asiatica, ispanica. V - Si scotta raramente, si abbronza abbondantemente (pelle marrone scuro/marrone: mediorientale, latino, pelle chiara nera, indiana) VI - Non si scotta mai, (pelle profondamente pigmentata da marrone scuro a nera; nera)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per essere uno studio in aperto, longitudinale, non controllato su un minimo di 100 soggetti con tipo di pelle della scala Fitzpatrick di IV, V o VI presso 10 o più centri statunitensi che hanno scelto di sottoporsi a trattamento NLF con intradermico (deep dermal ) iniezione di Eleves. I soggetti saranno seguiti per un minimo di 24 settimane con valutazioni delle visite a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'ultima iniezione.
Sicurezza: le valutazioni dell'endpoint primario di sicurezza saranno: 1) formazione di cheloidi nel sito di iniezione a 2, 6, 12 e 24 settimane, 2) alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione rispetto alla cute adiacente a 2, 6, 12 e 24 settimane e 3) eventi avversi complessivi. Sarà inoltre raccolto un diario tematico.
Efficacia: non verrà effettuata alcuna valutazione formale dell'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Inst of Southern California
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- William Coleman, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St Luke's Roosevelt
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tenneesee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Derm Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo di pelle Fitzpatrick di IV, V o VI.
- Pieghe nasolabiali bilaterali che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere corrette con Elivess.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III.
- Il soggetto ha gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie.
- Il soggetto presenta allergie ai componenti di Elevess: acido ialuronico, lidocaina, metabisolfito di sodio o proteine batteriche gram-positive.
- Il soggetto ha una storia di gravi cheloidi e/o cicatrici ipertrofiche.
- Il soggetto ha mai ricevuto un aumento dei tessuti molli in qualsiasi area del viso e il soggetto non è disposto a rinunciare a qualsiasi altro aumento dei tessuti molli per la durata dello studio.
- - Il soggetto ha ricevuto trattamenti o procedure estetiche o dermatologiche in qualsiasi area del viso nei 6 mesi precedenti e il soggetto non è disposto a rinunciare a tali trattamenti o procedure per la durata dello studio.
- Il soggetto ha lesioni da acne facciale attive, gravi cicatrici da acne o disturbi della pigmentazione nel sito di iniezione che potrebbero influenzare la valutazione clinica delle pieghe naso-labiali.
- Il soggetto ha mai ricevuto un'iniezione o un impianto di silicone in qualsiasi area del viso.
- Il soggetto ha ricevuto terapia immunosoppressiva, chemioterapia o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha una storia di malattia del tessuto connettivo.
- Il soggetto è positivo per HIV/AIDS o epatite C.
- Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Undici
Impianto di gel (filler dermico) composto da acido ialuronico prodotto da Streptococcus equi (fermentazione batterica) reticolato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato con lidocaina HCl allo 0,3% e metabisolfito di sodio allo 0,1%
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Gel iniettabile, materiale da 0,5 ml o 1,0 ml fornito in una siringa di vetro sterile preriempita da 1,0 ml con due aghi calibro 30
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione
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2 settimane
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Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione
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6 settimane
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Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione
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12 settimane
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Formazione di cheloidi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di soggetti con formazione di cheloidi nel sito di iniezione alla fine dello studio
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24 settimane
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Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione
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2 settimane
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Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione
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6 settimane
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Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione
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12 settimane
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Cambiamenti di pigmentazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di soggetti con alterazioni della pigmentazione nel sito di iniezione alla fine dello studio
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
- Investigatore principale: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Investigatore principale: Frederic Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Investigatore principale: William P Coleman, MD, Private Practice
- Investigatore principale: Andrew Alexis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Investigatore principale: Michael Jarratt, MD, Derm Research, Inc.
- Investigatore principale: Pearl Grimes, MD, Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
- Investigatore principale: Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kokelj F, Burnett JW. Treatment of a pigmented lesion induced by a Pelagia noctiluca sting. Cutis. 1990 Jul;46(1):62-4.
- Linder SA, Mele JA 3rd, Harries T. Chronic hyperpigmentation from a heated mustard compress burn: a case report. J Burn Care Rehabil. 1996 Jul-Aug;17(4):351-2. doi: 10.1097/00004630-199607000-00012.
- Royston SL, Wright PA, Widdowson DC, Wareham WJ, Strike PW. Adverse effects reported in epilatory ruby laser treatment. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):35-9. doi: 10.1007/s10103-007-0451-0. Epub 2007 Mar 13.
- Tomita Y, Maeda K, Tagami H. Mechanisms for hyperpigmentation in postinflammatory pigmentation, urticaria pigmentosa and sunburn. Dermatologica. 1989;179 Suppl 1:49-53. doi: 10.1159/000248449.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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