Prova di Etoricoxib (Arcoxia) preso come profilassi per prevenire il mal di testa durante il Ramadan
7 marzo 2011 aggiornato da: Hartford Hospital
Prova randomizzata, controllata con placebo di Etoricoxib (Arcoxia) assunto profilatticamente per prevenire il mal di testa da Ramadan
Gli investigatori intendono studiare se l'uso del farmaco antidolorifico etoricoxib (Arcoxia) assunto appena prima del digiuno del Ramadan previene o riduce il mal di testa che alcune persone provano durante il digiuno.
I ricercatori ipotizzano che l'etoricoxib ridurrà il numero di persone che soffrono di mal di testa, più del placebo.
Gli investigatori lo faranno dando ai partecipanti allo studio farmaci reali o placebo (pillola di zucchero) e confrontando i risultati.
Gli investigatori lo studieranno per due settimane.
La prima settimana un gruppo riceverà la medicina e l'altro il placebo.
Nel secondo i gruppi cambieranno.
Né i soggetti né gli investigatori sapranno chi è in quale gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -65.
- I pazienti verranno arruolati se hanno dichiarato di voler completare il digiuno del Ramadan dall'alba al tramonto e hanno dimostrato il loro impegno facendolo per i tre anni precedenti (a meno che non sia stato prevenuto dal punto di vista medico).
- Il paziente afferma di aver sofferto tipicamente di mal di testa durante il digiuno in passato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari, diabete, asma, BPCO, ipertensione o una storia di sanguinamento, in particolare nel tratto gastrointestinale
- Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne sessualmente attive in età fertile saranno incluse solo se usano il controllo delle nascite
- Grave disfunzione epatica
- Clearance stimata della creatinina renale
- Storia di ulcera peptica, gastrite erosiva, esofagite o malattia infiammatoria intestinale
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa è persistentemente elevata al di sopra di 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata Cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare
- Cancro o qualsiasi altra malattia maligna
- Storia di uso eccessivo di farmaci. Abuso di analgesici o farmaci antiemicranici secondo i criteri IHS (capitolo 8)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etoricoxib Primo
Questo braccio riceverà etoricoxib per sei giorni, seguito da placebo per otto giorni.
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Placebo
I soggetti assumeranno etoricoxib 90 mg per via orale appena prima dell'inizio del digiuno quotidiano.
Questo sarà per sei giorni.
Dopo questo riceveranno placebo per otto giorni.
Altri nomi:
Questo braccio riceverà il placebo appena prima del loro digiuno per otto giorni.
Successivamente riceveranno etoricoxib 90 mg appena prima del loro digiuno quotidiano per i prossimi sei giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Etoricoxib Secondo
Questo braccio riceverà il placebo per otto giorni prima di iniziare il digiuno, seguito da etoricoxib per sei giorni.
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Placebo
I soggetti assumeranno etoricoxib 90 mg per via orale appena prima dell'inizio del digiuno quotidiano.
Questo sarà per sei giorni.
Dopo questo riceveranno placebo per otto giorni.
Altri nomi:
Questo braccio riceverà il placebo appena prima del loro digiuno per otto giorni.
Successivamente riceveranno etoricoxib 90 mg appena prima del loro digiuno quotidiano per i prossimi sei giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Male alla testa
Lasso di tempo: Due settimane
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Ai soggetti verrà chiesto di compilare un "diario del mal di testa" quotidiano alla fine del digiuno.
Verrà chiesto loro se quel giorno hanno avuto mal di testa e, in tal caso, la sua gravità.
Confronteremo quindi il numero di soggetti che hanno mal di testa ogni giorno e il numero totale di "giorni di mal di testa" tra i gruppi.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Due settimane
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Chiederemo al soggetto se ha avuto mal di testa in un determinato giorno per valutarne la gravità.
Confronteremo quindi la gravità del mal di testa tra i gruppi.
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Due settimane
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Facilità generale di veloce
Lasso di tempo: Due settimane
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Chiederemo ai soggetti di valutare la facilità del loro digiuno su base giornaliera su una scala a 5 punti e confronteremo la facilità generale del digiuno tra i gruppi.
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Due settimane
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Effetti collaterali e altri sintomi
Lasso di tempo: due settimane
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Chiederemo ai soggetti di registrare altri sintomi o effetti collaterali che hanno avuto durante il digiuno tra cui nausea, dolore addominale, fotofobia, difficoltà respiratorie o altro.
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigatore principale: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drescher MJ, Elstein Y. Prophylactic COX 2 inhibitor: an end to the Yom Kippur headache. Headache. 2006 Nov-Dec;46(10):1487-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00609.x.
- Drescher MJ, Alpert EA, Zalut T, Torgovicky R, Wimpfheimer Z. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing Yom Kippur headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylaxis for ritual fasting headache. Headache. 2010 Sep;50(8):1328-34. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01587.x. Epub 2009 Dec 21.
- Topacoglu H, Karcioglu O, Yuruktumen A, Kiran S, Cimrin AH, Ozucelik DN, Sarikaya S, Soysal S, Turpcu U, Bozkurt S. Impact of Ramadan on demographics and frequencies of disease-related visits in the emergency department. Int J Clin Pract. 2005 Aug;59(8):900-5. doi: 10.1111/j.1742-1241.2005.00460.x.
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Shah PA, Nafee A. Clinical profile of headache and cranial neuralgias. J Assoc Physicians India. 1999 Nov;47(11):1072-5.
- Drescher MJ, Wimpfheimer Z, Abu Khalef S, Gammaitoni A, Shehadeh N, Torgovicky R. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing "first of Ramadan" headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylactic etoricoxib for ritual fasting headache. Headache. 2012 Apr;52(4):573-81. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01993.x. Epub 2011 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARX_ISP_IL1001
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