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Efficacia e tollerabilità di Escitalopram e Duloxetina in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

7 novembre 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, multicentrico su escitalopram e duloxetina in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia di escitalopram con quella di duloxetina in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD) dopo 24 settimane di trattamento. L'ipotesi dello studio era che vi fossero differenze clinicamente importanti tra i due farmaci in termini di efficacia e profili di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo mentale comune che si presenta con umore depresso, perdita di interesse o piacere, disturbi del sonno o dell'appetito, bassa energia, sensi di colpa o bassa autostima e scarsa concentrazione. La prevalenza una tantum del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) nei campioni comunitari è del 10-25% per le donne e del 5-12% per gli uomini. La depressione può diventare cronica o ricorrente e portare a sostanziali menomazioni nella capacità di un individuo di prendersi cura delle proprie responsabilità quotidiane. Nel peggiore dei casi, la depressione può portare al suicidio. La depressione è ricorrente nel 75-80% dei pazienti e diventa cronica nel 15-20% dei pazienti depressi.

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono diventati la prima classe di antidepressivi in ​​tutto il mondo. L'efficacia e la sicurezza degli SSRI nel trattamento della depressione è stata dimostrata in diversi studi clinici. Per quanto riguarda la sicurezza, gli studi mostrano un vantaggio per gli SSRI rispetto ai vecchi antidepressivi. Se i medici prescrittori devono esprimere un giudizio fondato nella scelta dei farmaci, devono essere presi in considerazione fattori come l'efficacia, la sicurezza, la qualità della vita e l'economia sanitaria. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di escitalopram con quella degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) duloxetina nel trattamento della MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soffre di una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV-TR (codice di classificazione 296.xx; episodio in corso valutato utilizzando il MINI)
  • Il paziente ha un punteggio totale MADRS >=26 e un punteggio CGI-S >=4 alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito nel DSM-IV TR
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
  • Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo 2 settimane prima dello screening e durante lo studio

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Droga: Escitalopram
20 mg una volta al giorno; per via orale
Altri nomi:
  • Cipralex, Lexapro
Comparatore attivo: Duloxetina
Droga: Duloxetina
60 mg una volta al giorno; per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di escitalopram con quella di duloxetina in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD) valutata in base alla variazione del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla fine delle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di escitalopram con quella di duloxetina per visita durante il periodo di studio di 24 settimane in pazienti ambulatoriali con MDD.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Gli endpoint secondari di efficacia saranno basati su MADRS, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), CGI-S, CGI-I e Sheehan Disability Scale (SDS) , Remissione (MADRS<=12) e risposta (>=50% di riduzione rispetto al basale in MADRS).
Fino a 24 settimane
Confrontare la tollerabilità e la sicurezza di escitalopram con quella di duloxetina durante il periodo di studio di 24 settimane in pazienti ambulatoriali con MDD.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali
Fino a 24 settimane
Per valutare i segni e i sintomi emergenti dall'interruzione durante e dopo il trattamento a riduzione graduale con escitalopram o duloxetina dopo 24 settimane di trattamento valutati dalla scala dei segni e dei sintomi emergenti dall'interruzione (DESS).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10990 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Risultati dell'EMA EudraCT
    Identificatore informazioni: 2004-005069-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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