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Effetto preventivo di enoxaparina, pentossifillina e acido ursodesossicolico sulla tossicità epatica indotta da radiazioni (ELDORADO)

16 novembre 2017 aggiornato da: Robert Damm, University of Magdeburg

Valutazione dell'effetto preventivo di enoxaparina, pentossifillina e acido ursodesossicolico sulla tossicità epatica indotta da radiazioni dopo brachiterapia delle metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto, valutata in uno studio prospettico randomizzato

Valutare se un regime di combinazione di pentossifillina, acido ursodesossicolico ed enoxaparina fornisca un effetto protettivo sul parenchima epatico dopo brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un effetto preventivo di pentossifillina, acido ursodesossicolico ed eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio sui processi patologici nel tessuto sano dopo l'irradiazione è descritto in studi clinici sull'irradiazione epatica percutanea e sul trapianto di midollo osseo. Tuttavia, i dati rimangono inconcludenti.

Questo studio esplorativo mira a valutare se un effetto protettivo della combinazione di pentossifillina, acido ursodesossicolico ed enoxaparina possa essere dimostrato in un numero limitato di pazienti con metastasi epatiche di cancro del colon-retto dopo brachiterapia HDR.

Tutti i pazienti ricevono una singola frazione di brachiterapia HDR guidata da TC/MRI delle metastasi epatiche colorettali utilizzando Iridium-192 come terapia standard. Il follow-up consiste in 4 controlli MRI dell'addome utilizzando l'agente di contrasto specifico per epatociti Gd-EOB-DTPA (Primovist) dopo 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi, nonché campioni di sangue e un questionario prelevato lo stesso tempo. All'interno dello studio, 22 pazienti ricevono eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio, pentossifillina e acido ursodesossicolico per 8 settimane a partire dal giorno pre-intervento. Altri 22 pazienti riceveranno la terapia standard senza il farmaco. Dopo il completamento del follow-up, verranno acquisiti i dati del volume MRI della lesione e confrontati con il piano di trattamento dosimetrico. I campioni di sangue vengono testati per i parametri di laboratorio specifici del fegato e infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Se femmina, in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente
  • Metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto in attesa di brachiterapia HDR interstiziale a singola frazione guidata da TC/MRI
  • Fegato non cirrotico
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • disposti e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
  • Aver fornito volontariamente consenso scritto e pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile
  • Cirrosi epatica
  • Epatite B
  • Epatite C
  • Pazienti clinicamente instabili
  • Non cooperativo, secondo l'investigatore
  • Essere stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Partecipare a un altro studio clinico di modulazione della terapia
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Controindicazione o ipersensibilità a uno o più componenti di Gd-EOB-DTPA, Enoxaparina, Acido Ursodesossicolico e/o Pentossifillina
  • Qualsiasi precedente terapia di irradiazione del fegato
  • Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dell'investigatore
  • Grave malattia coronarica
  • Malattie autoimmuni
  • Endocardite batterica acuta
  • Sanguinamenti maggiori attivi e alto rischio di emorragie incontrollate
  • Pazienti con insufficienza renale grave o moderata (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD o Cockroft-Gault, calcolata da un valore di creatinina ottenuto entro 1 settimana prima di ogni esame RM potenziato con Primovist pianificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di farmaci con pazienti che ricevono il farmaco in studio secondo il protocollo dello studio per 8 settimane dopo la brachiterapia HDR.
Droga: Pentossifillina
La pentossifillina viene somministrata per 8 settimane dalla sera del giorno dell'intervento con una dose di 400 mg applicata tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera).
Altri nomi:
  • Trentol (CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
Droga: Acido Ursodesossicolico
L'acido ursodesossicolico viene somministrato per 8 settimane dalla sera del giorno dell'intervento. Il dosaggio è di 250 mg tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera).
Altri nomi:
  • Ursofalk (CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina con una dose di 40 mg viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno per 8 settimane dalla sera del giorno dell'intervento dopo la HDR-brachiterapia.
Altri nomi:
  • Clessano (CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di confronto con pazienti che hanno ricevuto la terapia standard della brachiterapia HDR senza il farmaco specifico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde alle metastasi senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: Un giorno prima della brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Identificando il volume danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento dell'irradiazione 3D.

Prima della brachiterapia, verrà misurato il volume basale delle metastasi invece del tessuto epatico danneggiato dall'irradiazione.
Un giorno prima della brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danneggiato dall'irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
3 giorni dopo la brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danno da irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
6 settimane dopo la brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danno da irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
3 mesi dopo la brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danno da irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
6 mesi dopo la brachiterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'isodose di brachiterapia HDR che corrisponde al tessuto vivo danneggiato come definito dal miglioramento Gd-EOB-DTPA mancante nell'imaging RM e valori di laboratorio specifici del fegato.
Lasso di tempo: Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.

Valutare la relazione tra la disfunzione degli epatociti mediante irradiazione valutata nella risonanza magnetica potenziata con GD-EOB-DTPA e le variazioni nei valori di laboratorio specifici del fegato e infiammatori.

Sono inclusi i seguenti valori di laboratorio:

  • bilirubina
  • ASAT/ALAT
  • albumina
  • Che
  • gamma GT
  • GLDH
  • INR
  • fibrinogeno
  • monomero di fibrina
  • fattore VIII
  • IL 2 + 6
  • PAI
  • proteina c + s
  • vWF
  • ALLE 3
Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.
Qualità della vita.
Lasso di tempo: Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.
Valutare la qualità della vita confrontando entrambi i gruppi di pazienti utilizzando il questionario EQ-5D e il performance status ECOG.
Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.
Sicurezza dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la brachiterapia.
Per valutare la sicurezza del regime di combinazione di pentossifillina, eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio e acido ursodesossicolico somministrato dopo brachiterapia HDR.
Fino a 6 mesi dopo la brachiterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Collaboratori

Sirtex Medical

Investigatori

  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • Investigatore principale: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD052
  • 2008-002985-70 (Numero EudraCT)
  • MD-R20080507 (Altro identificatore: Sponsor's protocol code number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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