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Panitumumab, cisplatino e radioterapia pelvica nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II o stadio III

8 luglio 2010 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Uno studio multicentrico di fase II in due fasi di immunoterapia concomitante con Panitumumab, chemioterapia con cisplatino e radioterapia pelvica per il cancro primario della cervice uterina in stadio IB-IIIB

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il panitumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di panitumumab e cisplatino insieme alla radioterapia pelvica può essere efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di panitumumab e cisplatino insieme alla radioterapia pelvica nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata l'attività della chemioradioterapia concomitante con panitumumab e cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IIIB, KRAS-wild type (KRAS^wt), in termini di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi mediante risonanza magnetica secondo i criteri RECIST.
  • Per valutare il tasso di tossicità cutanea (ad es. fotosensibilità, rash acneiforme e dermatite) grado 4 CTCAE e/o tossicità gastrointestinale (che comprende tutti i gradi di perforazione gastrointestinale; perdita di stomaco, intestino tenue, colon, retto o altrove nel peritoneale cavità verificatesi dopo la prima applicazione del trattamento in studio e non immediatamente correlata a una procedura chirurgica) a 4 mesi, di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Valutare l'attività di questo regime nei pazienti KRAS^wt-positivi e -negativi, in termini di tasso di risposta globale a 4 mesi.
  • Valutare l'attività di questo regime nei pazienti KRAS^wt-positivi e -negativi, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 12 e 24 mesi.
  • Valutare l'attività di questo regime nei pazienti KRAS^wt-positivi e -negativi, in termini di sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi.
  • Per valutare il tasso di eventi avversi gravi di questo regime in pazienti con stato del gene KRAS^wt e KRAS-mutante a 4 mesi.
  • Per valutare il tasso di eventi avversi gravi post-trattamento a 12 mesi e 24 mesi.
  • Per valutare il tasso di eventi avversi gravi della monoterapia con panitumumab al giorno 14.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono panitumumab IV nei giorni 1, 14, 29 e 43 e cisplatino IV nei giorni 14, 22, 29, 36, 43 e 50 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni e intracavitaria concomitante (teleterapia del bacino o brachiterapia ad alto dosaggio) secondo gli standard specifici del centro di cura.

I campioni di sangue e tessuto vengono raccolti periodicamente per le analisi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro cervicale confermato istologicamente, compresi i seguenti sottotipi:

    • Carcinoma squamoso a piccole o grandi cellule
    • Carcinoma a cellule adenosquamose
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma cheratinizzante o non cheratinizzante
  • Malattia in stadio IB-IIIB
  • Nessuna metastasi linfonodale para-aortica o indicazione clinica per l'irradiazione del campo para-aortico
  • Nessuna differenziazione delle cellule tumorali neuroendocrine predominante e clinicamente efficace

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato prestazionale WH0 0-2
  • Clearance della creatinina sierica > 50 ml/min
  • Nessun altro tumore maligno pregresso o in corso negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna emorragia vaginale acuta pericolosa per la vita (che richiede irradiazione di emergenza o trasfusione di globuli rossi)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi mediante risonanza magnetica secondo i criteri RECIST
Tasso di tossicità cutanea e/o gastrointestinale CTCAE grado 4 a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta globale a 4 mesi secondo i criteri RECIST
Sopravvivenza libera da progressione a 12 e 24 mesi secondo i criteri RECIST
Sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi gravi secondo CTCAE a 4 mesi
Tasso di eventi avversi gravi post-trattamento secondo CTCAE a 12 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi gravi secondo CTCAE della monoterapia con panitumumab al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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