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Inibitore di Notch nel cancro avanzato

27 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 su un inibitore di Notch in pazienti con cancro avanzato

L'obiettivo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore di Notch nei partecipanti con cancro avanzato. Questo studio include l'escalation della dose e componenti di conferma della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili hanno cessato di fornire benefici clinici per la loro malattia.
  • I partecipanti devono avere evidenza istologica o citologica di cancro, un tumore solido o un linfoma, che è avanzato e/o metastatico.

  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

    • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10⁹/litro (L), piastrine ≥100 x 10⁹/L ed emoglobina ≥8 grammi/decilitro (g/dL).
    • Epatico: Bilirubina ≤1,5 ​​volte i limiti superiori della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0 volte ULN.
    • Renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN.
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 1 per l'aumento della dose e inferiore o uguale a 2 per la conferma della dose sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale) per almeno 21 giorni per gli agenti mielosoppressivi o 14 giorni per gli agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (trattamento- tossicità correlata risolta al basale) ad eccezione dell'alopecia residua.
  • I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente.
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale o anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue).
  • Avere sindromi da malassorbimento, enteropatie, gastroenterite (acuta o cronica) o diarrea (acuta o cronica).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Avere malignità o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Avere una leucemia acuta.
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY900009

Fase di aumento della dose: 2 milligrammi (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg e 60 mg di LY900009 somministrati per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

Fase di conferma della dose: 30 mg di LY900009 somministrati per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che sperimentano un beneficio clinico possono continuare il trattamento a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: LY900009 - Fase di incremento della dose (Parte A)

2 milligrammi (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg e 60 mg di LY900009 somministrati per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che sperimentano un beneficio clinico possono continuare il trattamento a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione.

Altri nomi:
  • Inibitore della tacca
Droga: LY900009 - Fase di conferma della dose (Parte B)

30 mg LY900009 per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che sperimentano un beneficio clinico possono continuare il trattamento a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione.

Altri nomi:
  • Inibitore della tacca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio fino a 18,7 settimane
Gli effetti clinicamente significativi sono gli eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio (SAE) e gli eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco in studio (TEAE). Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per il completamento dello studio fino a 18,7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di dosaggio raccomandato per gli studi di fase 2
Lasso di tempo: Predosare fino a 28 giorni nel Ciclo 1
La dose raccomandata di fase 2 è stata determinata dalla dose massima tollerata (MTD). MTD è la dose più alta con <33% di partecipanti che hanno una tossicità dose-limitante (DLT) durante il Ciclo 1. DLT è un evento avverso (AE) che si verifica per un partecipante arruolato nella Parte A che è probabilmente correlato al farmaco in studio e soddisfa uno qualsiasi dei seguenti: Common Terminology Criteria for AE (CTCAE, versione 4.02) Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 ad eccezione di nausea, vomito o disturbi elettrolitici di grado 3; Nausea, vomito o disturbi elettrolitici di grado 3 che persistono per più di 2 giorni nonostante il massimo intervento di supporto; Tossicità ematologica di grado 4 che persiste per più di 5 giorni; Trombocitopenia di grado 3 o 4 con sanguinamento; Neutropenia di grado 3 o 4 con febbre. Una DLT può essere dichiarata se un partecipante sperimenta una crescente tossicità durante il trattamento.
Predosare fino a 28 giorni nel Ciclo 1
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di malattia stabile o migliore (documentare l'attività antitumorale)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 15,1 settimane
La migliore risposta complessiva di malattia stabile o migliore è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) come classificata dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.1). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di SD o migliore è calcolata come numero totale di partecipanti con CR o PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 15,1 settimane
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo di LY900009 dal tempo zero all'infinito [AUC(0-infinito)]
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose
La media geometrica AUC(0-infinito) per ogni gruppo di dose è riportata dopo una singola dose di LY900009.
Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY900009
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose
La media geometrica della Cmax per ciascun gruppo di dose è riportata dopo una singola dose di LY900009.
Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13284
  • I3F-MC-JSRB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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