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Inibitore di Notch nel cancro avanzato

27 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 su un inibitore di Notch in pazienti con cancro avanzato

L'obiettivo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore di Notch nei partecipanti con cancro avanzato. Questo studio include l'escalation della dose e componenti di conferma della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili hanno cessato di fornire benefici clinici per la loro malattia.
  • I partecipanti devono avere evidenza istologica o citologica di cancro, un tumore solido o un linfoma, che è avanzato e/o metastatico.

  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

    • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10⁹/litro (L), piastrine ≥100 x 10⁹/L ed emoglobina ≥8 grammi/decilitro (g/dL).
    • Epatico: Bilirubina ≤1,5 ​​volte i limiti superiori della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0 volte ULN.
    • Renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN.
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 1 per l'aumento della dose e inferiore o uguale a 2 per la conferma della dose sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale) per almeno 21 giorni per gli agenti mielosoppressivi o 14 giorni per gli agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (trattamento- tossicità correlata risolta al basale) ad eccezione dell'alopecia residua.
  • I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente.
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale o anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue).
  • Avere sindromi da malassorbimento, enteropatie, gastroenterite (acuta o cronica) o diarrea (acuta o cronica).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Avere malignità o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Avere una leucemia acuta.
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900009

Fase di aumento della dose: 2 milligrammi (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg e 60 mg di LY900009 somministrati per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

Fase di conferma della dose: 30 mg di LY900009 somministrati per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che sperimentano un beneficio clinico possono continuare il trattamento a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: LY900009 - Fase di incremento della dose (Parte A)

2 milligrammi (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg e 60 mg di LY900009 somministrati per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che sperimentano un beneficio clinico possono continuare il trattamento a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione.

Altri nomi:
  • Inibitore della tacca
Droga: LY900009 - Fase di conferma della dose (Parte B)

30 mg LY900009 per via orale 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane di un ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che sperimentano un beneficio clinico possono continuare il trattamento a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione.

Altri nomi:
  • Inibitore della tacca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio fino a 18,7 settimane
Gli effetti clinicamente significativi sono gli eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio (SAE) e gli eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco in studio (TEAE). Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per il completamento dello studio fino a 18,7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di dosaggio raccomandato per gli studi di fase 2
Lasso di tempo: Predosare fino a 28 giorni nel Ciclo 1
La dose raccomandata di fase 2 è stata determinata dalla dose massima tollerata (MTD). MTD è la dose più alta con <33% di partecipanti che hanno una tossicità dose-limitante (DLT) durante il Ciclo 1. DLT è un evento avverso (AE) che si verifica per un partecipante arruolato nella Parte A che è probabilmente correlato al farmaco in studio e soddisfa uno qualsiasi dei seguenti: Common Terminology Criteria for AE (CTCAE, versione 4.02) Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 ad eccezione di nausea, vomito o disturbi elettrolitici di grado 3; Nausea, vomito o disturbi elettrolitici di grado 3 che persistono per più di 2 giorni nonostante il massimo intervento di supporto; Tossicità ematologica di grado 4 che persiste per più di 5 giorni; Trombocitopenia di grado 3 o 4 con sanguinamento; Neutropenia di grado 3 o 4 con febbre. Una DLT può essere dichiarata se un partecipante sperimenta una crescente tossicità durante il trattamento.
Predosare fino a 28 giorni nel Ciclo 1
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di malattia stabile o migliore (documentare l'attività antitumorale)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 15,1 settimane
La migliore risposta complessiva di malattia stabile o migliore è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) come classificata dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.1). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di SD o migliore è calcolata come numero totale di partecipanti con CR o PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 15,1 settimane
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo di LY900009 dal tempo zero all'infinito [AUC(0-infinito)]
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose
La media geometrica AUC(0-infinito) per ogni gruppo di dose è riportata dopo una singola dose di LY900009.
Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY900009
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose
La media geometrica della Cmax per ciascun gruppo di dose è riportata dopo una singola dose di LY900009.
Giorno 1: pre-dose, 0,5 ore (ora), 1 ora, 3-4 ore, 6-8 ore e 24-30 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13284
  • I3F-MC-JSRB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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