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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani

21 giugno 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di diversi dosaggi di INX-08189 in adulti sani. Lo studio esaminerà anche la rapidità con cui il farmaco si scompone nel corpo (farmacocinetica o farmacocinetica). Gli obiettivi dello studio includono:

  • Valutare la sicurezza di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
  • Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
  • Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di INX-08189

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sani e donne in post-menopausa (assenza di mestruazioni per più di 2 anni) chirurgicamente sterili o donne non gravide e che non allattano utilizzando una forma affidabile di contraccezione (vedere Criterio di inclusione 9)
  2. Età dai 18 ai 65 anni compresi
  3. Test di laboratorio normali (nessuna anomalia clinicamente significativa) (chimica, ematologia e analisi delle urine)
  4. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG (l'intervallo QTcB deve essere < 450 ms)
  5. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 inclusi
  6. Screening antidroga sulle urine negativo allo screening e nel giorno di studio -1
  7. Test di gravidanza βHCG sierico negativo allo screening e al giorno di studio -1 (per tutte le donne)
  8. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e anticorpi dell'HIV negativi
  9. Accordo per praticare un metodo di controllo delle nascite di barriera più l'uso di uno spermicida durante il periodo di studio da soggetti sia di sesso maschile che femminile (i contraccettivi orali non sono consentiti)
  10. In grado di completare tutte le visite di studio
  11. Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema medico attivo per il quale il soggetto viene valutato e/o trattato
  2. Clearance della creatinina calcolata (calcolata utilizzando l'equazione tracciabile IDMS per il valore MDRD) < 50 mL/min/1,73 m2
  3. Uso regolare di farmaci, prescrizione o non prescrizione; nessun farmaco può essere assunto entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio
  4. Uso di alcol entro 48 ore prima della somministrazione (i soggetti devono anche accettare di non usare alcol per 96 ore dopo la somministrazione)
  5. Lattazione o allattamento al seno in corso
  6. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima della somministrazione
  7. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
  8. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione
  9. Qualsiasi altro problema che, a giudizio dello sperimentatore, influirà sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, dose singola
Sperimentale: INX-08189
Droga: INX-08189
Capsule da 3, 25 e 100 mg; somministrazione orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
Lasso di tempo: periodicamente per 14 giorni
La sicurezza sarà valutata sulla base dell'incidenza di eventi avversi (AE), delle variazioni dei valori ematologici e chimici del siero, dei risultati delle analisi delle urine e delle variazioni dei segni vitali e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
periodicamente per 14 giorni
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
Lasso di tempo: periodicamente per 14 giorni
Compresa una determinazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo in cui è stata osservata la concentrazione plasmatica massima (Tmax), tempo in cui le concentrazioni sono misurabili per la prima volta nel plasma (Tlag), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-ultima) e all'emivita di eliminazione (T1/2) dopo singole dosi orali ascendenti.
periodicamente per 14 giorni
Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sui parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: periodicamente per 14 giorni
Verrà valutato l'effetto del cibo (pasto standard ad alto contenuto di grassi) sull'assorbimento di INX-08189
periodicamente per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Boehlecke, MD, MSPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI472-001
  • INH-189-001 (Altro identificatore: INH-189-001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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