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Studio multidose ascendente su REGN727(SAR236553) con e senza concomitante atorvastatina

24 gennaio 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente da singola a dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità e bioeffetto di REGN727 somministrato per via sottocutanea in pazienti con e senza atorvastatina concomitante

Questo studio testerà la sicurezza, la tollerabilità e i bioeffetti (come il corpo reagisce al farmaco) di REGN727 rispetto al placebo (una sostanza inattiva che non contiene alcun medicinale) in pazienti iperlipidemici con o senza terapia con atorvastatina. Il farmaco in studio e il placebo saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea presso la clinica. Ci saranno un totale di 2 o 3 iniezioni del farmaco in studio su 16 visite cliniche, che includeranno 3 pernottamenti (durata dello studio 148 giorni, escluso il periodo di screening). I pazienti trattati con atorvastatina assumeranno la loro dose giornaliera al mattino per tutta la durata dello studio. I pazienti saranno monitorati dal personale dello studio per gli effetti collaterali e la risposta del corpo al farmaco in studio. Verranno controllati i segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, respirazione e frequenza cardiaca) e verranno raccolti campioni di sangue e urina durante alcune o tutte le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne con colesterolo elevato a dosi stabili di regime di atorvastatina 10-40 mg/giorno
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -2 o il giorno -1
  • Per gli uomini e le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un contraccettivo adeguato e a non rimanere incinta (o che la loro partner rimanga incinta) durante l'intera durata dello studio
  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
  • In grado di leggere e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio, SCA, angina, ictus, malattia vascolare periferica o rivascolarizzazione cardiaca
  • Donne incinte o che allattano
  • Donazione di sangue di qualsiasi volume entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Consumo di più di 1 litro di succo di pompelmo al giorno
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente biologico terapeutico o sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro un anno dalla visita di screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 con atorvastatina
Dose 1 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 2 con atorvastatina
Dose 1 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 3 con atorvastatina
Dose 2 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 4 con atorvastatina
Dose 2 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 5 con atorvastatina
Dose 3 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 6 con atorvastatina
Dose 3 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 7 senza atorvastatina
Dose 3 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 8 con atorvastatina
Dose4 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento nei pazienti iperlipidemici trattati con REGN727 o placebo che ricevono dosi stabili di atorvastatina.
Lasso di tempo: visita 4 (giorno 1) visita 16 (giorno 148)
visita 4 (giorno 1) visita 16 (giorno 148)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto farmacodinamico di REGN727 aggiunto all'atorvastatina sui lipidi
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Per valutare l'effetto farmacodinamico della monoterapia REGN727 nei pazienti iperlipidemici
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Valutare la farmacocinetica di REGN727 in pazienti iperlipidemici con o senza atorvastatina
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R727-CL-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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