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Uso di Bevacizumab nella chirurgia della trabeculectomia

28 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso di Bevacizumab nella chirurgia della trabeculectomia. Uno studio prospettico, a 2 centri, randomizzato e controllato

Quando un paziente con glaucoma che ha una pressione troppo alta e che causa danni alla vista, nonostante riceva la quantità massima di farmaci che può essere tollerata, viene presa la decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico per il glaucoma. La trabeculectomia è la forma più comune di chirurgia del glaucoma usata per trattare il glaucoma ad angolo aperto. Durante la trabeculectomia, viene creata un'apertura nell'occhio e parzialmente ricoperta da un lembo di tessuto. Questa nuova apertura consente al fluido di fuoriuscire dall'occhio bypassando i canali di drenaggio ostruiti che non funzionano correttamente nei pazienti con glaucoma. Gli studi hanno scoperto che la trabeculectomia riduce significativamente la perdita della vista e abbassa la pressione oculare.

Tuttavia, molte persone hanno bisogno di un'altra trabeculectomia o di un altro intervento chirurgico per il glaucoma perché l'intervento può fallire presto o molto più tardi perché il corpo chiude lo scarico creato dal chirurgo. È anche meno probabile che l'intervento funzioni in pazienti con pigmentazione più scura, bambini con glaucoma congenito, persone con glaucoma difficile da controllare con nuovi vasi sanguigni che crescono sull'iride, diabete o persone con precedente intervento chirurgico agli occhi. Di conseguenza, i ricercatori devono trovare modi per migliorare la sopravvivenza a lungo termine della chirurgia della trabeculectomia in tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento abituale consiste nel non sottoporsi a un'iniezione di Bevacizumab dal terzo al quinto giorno dopo l'intervento di trabeculectomia. Verranno somministrate gocce anestetiche topiche per intorpidire l'occhio, prima di ricevere il medicinale testato. Una volta che l'occhio è stato anestetizzato, il farmaco verrà iniettato nello spazio potenziale creato durante l'intervento chirurgico per il glaucoma, chiamato anche bleb, utilizzando una piccola siringa standard. Il paziente riceverà un'iniezione di 1,25 mg (0,05 ml) di Bevacizumab o soluzione salina bilanciata (BSS) nella bolla della trabeculectomia creata durante l'intervento. I partecipanti verranno inseriti casualmente (per caso) in uno dei 2 gruppi di studio. Ci sarà una probabilità del 50% di essere inseriti in entrambi i gruppi. Ci saranno 60 persone che parteciperanno a questo studio in 2 centri in tutta la regione di Toronto. La durata di questo studio per i partecipanti è di 12 mesi e il completamento dell'intero studio dovrebbe richiedere circa 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con glaucoma non adeguatamente controllato con la massima terapia medica tollerata e programmati per intervento di trabeculectomia (con/senza estrazione combinata di cataratta)
  • I decisori parlano correntemente l'inglese
  • Decisori in grado di comprendere e leggere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infiammazione intraoculare attiva/uveite o glaucoma neovascolare
  • Storia di precedente intervento chirurgico di trabeculectomia o precedente distacco di retina con posizionamento della fibbia sclerale nell'occhio chirurgico
  • Afachia nell'occhio chirurgico
  • Donne incinte e che allattano
  • Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Droga testata
Droga: Bevacizumab
Iniezione intrableb
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore placebo: Controllo
Controllo - BSS
Droga: Controllo
iniezione BSS intrableb
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Un anno
Confronto della pressione intraoculare tra i due gruppi a un anno dall'intervento. Per la visita di un anno è stata concessa una finestra di ±14 giorni
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto Bleb migliorato
Lasso di tempo: Un anno

Il miglioramento dell'aspetto delle macchie è stato formalmente classificato secondo lo schema di classificazione delle macchie dell'Indiana ad ogni visita.

Lo schema ha 4 sezioni: altezza del bleb (H) con un intervallo da H0 (bleb piatto) a H4 (bleb alto), estensione orizzontale del bleb con un intervallo da E0 (meno di 1 ora di orologio) a E3 (più superiore a 4 ore di clock), vascolarizzazione del bleb con un range da V0 (avascolare) a V4 (vascolarizzazione estesa) e test di sedutal compreso tra S0 (nessuna perdita) e S2 (perdita in streaming entro 5 secondi).

Ogni sezione è stata valutata individualmente. Le fotografie oftalmiche del sito chirurgico sono state scattate con il consenso del paziente. Le fotografie includevano solo una piccola parte dell'occhio e il paziente non può essere identificato da esse.
Un anno
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di 5-fluorouracile (5-FU).
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di partecipanti che necessitavano di iniezioni di 5-FU durante il primo anno post-operatorio per un'ulteriore modulazione sarebbe stato confrontato tra i due gruppi.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Glaucoma Research Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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