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Prasugrel rispetto al placebo nell'anemia falciforme dell'adulto

9 aprile 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico su prasugrel rispetto al placebo in pazienti adulti con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Prasugrel in pazienti adulti con anemia falciforme (SCD) monitorando il tasso e la gravità degli eventi emorragici che richiedono un intervento medico rispetto al placebo per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con anemia falciforme (SCD).
  • Sono maggiori o uguali a 50 chilogrammi (kg) al momento dello screening.
  • Non sono attualmente in trattamento con un farmaco sperimentale (l'uso di idrossiurea, che non è un farmaco sperimentale, è consentito da questo protocollo se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e non presenta segni di tossicità ematologica allo screening.
  • Accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio o donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Crisi acuta dolorosa (che richiede attenzione medica) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Avere una malattia medica concomitante (ad esempio, tumore maligno terminale) che, a parere dello sperimentatore, è associata a una ridotta sopravvivenza durante il periodo di trattamento previsto (circa 30 giorni).
  • Grave disfunzione epatica (cirrosi, ipertensione portale o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma [ULN]).
  • Disfunzione renale che richiede dialisi cronica.
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica.
  • Storia di intolleranza o allergia alle tienopiridine approvate.
  • Avere segni o sintomi di un'infezione.
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >180 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg) al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Ematocrito <18%.
  • Qualsiasi storia di diatesi emorragica, sanguinamento che richiede un trattamento ospedaliero o necrosi papillare.
  • Emorragia interna attiva.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale spontaneo (GI) che richiede un trattamento ospedaliero.
  • Ematuria macroscopica. La microematuria, comune nei pazienti con SCD, non è una controindicazione.
  • Conta piastrinica <100.000 per millimetro cubo.
  • Qualsiasi storia di emorragia intraoculare.
  • Storia precedente di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico, ictus emorragico o altra emorragia intracranica.
  • Storia nota di neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
  • Avere risultati clinici, a giudizio dello sperimentatore, associati ad un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 allo screening.
  • Hanno subito un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni prima dello screening) o hanno programmato di sottoporsi a intervento chirurgico entro i prossimi 60 giorni.
  • Storia di menorragia che richiede intervento medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, una volta al giorno per 30 giorni.
Sperimentale: Prasugrel 7,5 mg
I partecipanti dovevano ricevere 7,5 milligrammi (mg) di prasugrel per via orale, una volta al giorno se pesavano ≥60 chilogrammi (kg) e se le misure farmacodinamiche (PD) indicavano che la dose di 5 mg di prasugrel non produceva una risposta PD allo stato stazionario equivalente a inibizione dell'attivazione piastrinica (IPA) ≥25%. Poiché questi criteri non sono stati soddisfatti, nessun partecipante ha ricevuto 7,5 mg di prasugrel.
Droga: Prasugrel
Somministrato per via orale, una volta al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
  • CS747
Sperimentale: Prasugrel 5 mg
Droga: Prasugrel
Somministrato per via orale, una volta al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
  • CS747

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi emorragici che richiedono un intervento medico durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base per 30 giorni
Un evento emorragico che richiede un intervento medico. L'intervento medico è stato definito come qualsiasi attenzione medica risultante in terapia o ulteriori indagini durante la durata del trattamento di 30 giorni.
Linea di base per 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento emorragico (TEAE) durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base per 30 giorni
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati o sono peggiorati dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Linea di base per 30 giorni
Percentuale di giorni con dolore correlato all'anemia falciforme (SCD) durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base per 30 giorni
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore dovuto alla SCD ogni giorno nei diari quotidiani del dolore. È stata utilizzata una scala da 0 a 9, dove 0 indica assenza di dolore e 9 indica dolore insopportabile. Un intervallo di risposta da 1 a 9 indicava che il partecipante provava dolore a causa della SCD, mentre una risposta pari a 0 indicava che il partecipante non provava dolore a causa della SCD. La percentuale di giorni con dolore (tasso di dolore) è stata calcolata come segue: Tasso di dolore = 100*(Numero totale di giorni con dolore/numero di diari giornalieri del dolore completati). Il numero di diari giornalieri del dolore completati era il numero di risposte di intensità del dolore non mancanti.
Linea di base per 30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi dolorosi correlati all'anemia falciforme (SCD) che richiedono attenzione medica durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base per 30 giorni
Il dolore che richiedeva attenzione medica è stato definito in 2 modi: (1) se il partecipante ha partecipato a un appuntamento medico o visita clinica non pianificata, ha visitato il pronto soccorso o è stato ricoverato in ospedale a causa di dolore anemia falciforme, o (2) se il partecipante ha sperimentato un vaso -crisi occlusiva (VOC), sindrome toracica acuta o sequestro epatico almeno una volta durante il periodo di trattamento.
Linea di base per 30 giorni
Indice di reattività piastrinica (PRI) misurato dalla fosfoproteina stimolata associata al vasodilatatore (VASP) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
PRI è stato calcolato mediante analisi di fosforilazione VASP mediante citometria a flusso. Il PRI indica il livello di inibizione P2Y12. Un PRI basso riflette una forte inibizione di P2Y12, mentre un PRI alto riflette un'inibizione debole/assente di P2Y12. I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati calcolati da un'analisi di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con misurazione al basale, genotipo falciforme variabile di stratificazione, trattamento, tempo e interazione tempo*trattamento come effetti fissi e partecipante come casuale effetto nel modello.
30 giorni
Intensità del dolore correlato all'anemia falciforme (SCD) durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base per 30 giorni
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore dovuto alla SCD ogni giorno nei diari giornalieri del dolore utilizzando una scala del dolore. È stata utilizzata una scala da 0 a 9, dove 0=nessun dolore e 9=dolore insopportabile. Un intervallo di risposta da 1 a 9 indicava che il partecipante provava dolore a causa della SCD, mentre una risposta pari a 0 indicava che il partecipante non provava dolore a causa della SCD. L'intensità del dolore era la media delle valutazioni del dolore di un partecipante. Intensità media del dolore = (somma di tutte le risposte di intensità del dolore non mancanti/numero di diari giornalieri del dolore completati). Il numero di diari giornalieri del dolore completati è il numero di risposte di intensità del dolore non mancanti.
Linea di base per 30 giorni
Unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate da Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
PRU rappresenta la velocità e l'entità dell'aggregazione piastrinica stimolata dall'adenosina (ADP). Il test VN P2Y12 è un dispositivo point-of-care che misura l'aggregazione piastrinica con cartucce monouso. Un PRU basso riflette una più forte inibizione di P2Y12, mentre un PRU alto riflette un'inibizione più debole di P2Y12. I valori della media dei minimi quadrati sono stati calcolati da un'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti con misurazione al basale, genotipo falciforme variabile di stratificazione, trattamento, tempo e interazione tempo*trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale nel modello.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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