Hypothalamic Function Before and After Bariatric Surgery
Hypothalamic Morphology, Neuronal Activity and Systems Biology in Response to Food Intake in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Compared to Obese and Lean Controls
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 35-65 years;
- BMI > 40 kg/m2;
- BMI > 35 and <40 kg/m2 with co-morbidity, which is expected to improve after surgically-induced weight loss;
- A history of longstanding obesity (>5 years);
- Proven failed attempts to lose weight in a conventional way, or primarily successful weight loss with eventual weight regain;
- Intention to adhere to a postoperative follow-up programme.
Exclusion Criteria:
- BMI> 50 or body weight > 150 kg (because it is impossible to safely put people above this weight on a standard table for MRI);
- Subjects with disease related obesity, i.e. Cushing or medication related obesity;
- Use of medication known to affect glucose or lipid metabolism (i.e. prednisone)
- Monogenetic diabetes: MODY, Mitochondrial diabetes;
- LADA (adult-onset latent autoimmune diabetes); detected by c-peptide measurement on screening.
- Impaired renal function (serum creatinine > 176 μmol/L);
- Leg ulcers, gangrene.
- Any genetic or psychiatric disease (e.g. fragile X syndrome, major depression) affecting the brain
- Any significant chronic disease
- Renal or hepatic disease
- Pregnancy
- Recent weight changes or attempts to loose weight (> 3 kg weight gain or loss, within the last 3 months)
- Aerobic exercise more that 3 times 60 minutes a week
- Alcohol consumption of more than 28 units per week at present or in the past
- Recent blood donation (within the last 2 months)
- Recent participation in other research projects (within the last 3 months), participation in 2 or more projects in one year
- Contra-indications to operative procedures as regular in bariatric surgery
- Contra-indications to MRI scanning
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
obesity diabetes, surgical and dietary
|
Standard RYGB and LAGB procedures
3 months of using the prodimed diet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in gut hormones
Lasso di tempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanno Pijl, MD Phd Proff, Leiden University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maessen DE, Hanssen NM, Lips MA, Scheijen JL, Willems van Dijk K, Pijl H, Stehouwer CD, Schalkwijk CG. Energy restriction and Roux-en-Y gastric bypass reduce postprandial alpha-dicarbonyl stress in obese women with type 2 diabetes. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):2013-7. doi: 10.1007/s00125-016-4009-1. Epub 2016 Jun 16.
- Lips MA, Van Klinken JB, van Harmelen V, Dharuri HK, 't Hoen PA, Laros JF, van Ommen GJ, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Dane A, Harms A, Vreeken R, Hankemeier T, Smit JW, Pijl H, Willems van Dijk K. Roux-en-Y gastric bypass surgery, but not calorie restriction, reduces plasma branched-chain amino acids in obese women independent of weight loss or the presence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3150-6. doi: 10.2337/dc14-0195. Epub 2014 Oct 14.
- Lips MA, Wijngaarden MA, van der Grond J, van Buchem MA, de Groot GH, Rombouts SA, Pijl H, Veer IM. Resting-state functional connectivity of brain regions involved in cognitive control, motivation, and reward is enhanced in obese females. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):524-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080671. Epub 2014 Jun 25.
- Lips MA, Pijl H, van Klinken JB, de Groot GH, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Smit JW. Roux-en-Y gastric bypass and calorie restriction induce comparable time-dependent effects on thyroid hormone function tests in obese female subjects. Eur J Endocrinol. 2013 Aug 28;169(3):339-47. doi: 10.1530/EJE-13-0339. Print 2013 Sep.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08-215
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .