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Efficacia di nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea dei melanomi primari di stadio III melanomi non resecabili. (NILOMEL)

7 febbraio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione nazionale incontrollata multicentrica di fase II per valutare l'efficacia di nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea di melanomi primari, melanomi non resecabili in stadio III o melanomi in stadio IV con mutazione o amplificazione c-KIT.

NILOMEL è uno studio nazionale aperto multicentrico non controllato di fase II che valuta l'efficacia di Nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea di melanomi primari, melanomi non resecabili in stadio III o melanomi in stadio IV con mutazione o amplificazione c-KIT. L'obiettivo primario è il tasso di risposta globale (risposta parziale e completa) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato mediante CT-SCAN (melanoma in stadio IV) o MRI (melanoma non resecabile) dopo 6 mesi di terapia con nilotinib 800 mg/die. Gli obiettivi secondari includono:

  • Tasso di controllo della malattia (risposta completa, parziale e malattia stabile)
  • Risposta metabolica
  • Tolleranza NCI CTCAE versione 3.0
  • Biomarcatori associati alla risposta e al controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NILOMEL è uno studio nazionale aperto, multicentrico, non controllato, di fase II, che valuta l'efficacia di nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea di melanomi primari, melanomi non resecabili in stadio III o melanomi in stadio IV con mutazione o amplificazione c-KIT (in caso di amplificazione c-KIT, nessuna mutazione B-RAF o N-Ras deve essere rilevata). L'obiettivo primario è il tasso di risposta globale (risposta parziale e completa) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato mediante CT-SCAN (melanoma in stadio IV) o MRI (melanoma non resecabile) dopo 6 mesi di terapia con nilotinib 800 mg/die. Gli obiettivi secondari includono:

  • Tasso di controllo della malattia (risposta completa, parziale e malattia stabile) secondo RECIST
  • Tasso di risposta metabolica (TEP-SCAN)
  • Tolleranza NCI CTCAE versione 3.0
  • Biomarcatori associati alla risposta e al controllo della malattia (valutati a M0, M1 e M6). Analisi proteica delle vie di segnalazione c-KIT, PI3K, MAPK e STAT, nonché delle vie di segnalazione PDGFR ed Ephrin.

I pazienti con malattia progressiva dopo 3 mesi di terapia saranno sospesi. Il paziente con malattia stabile dopo 3 mesi continuerà Nilotinib fino alla valutazione a 6 mesi. I pazienti con malattia stabile o malattia progressiva a 6 mesi continueranno Nilotinib fino alla progressione.

La sperimentazione è stata pianificata utilizzando un disegno a una fase (Fleming TR). Abbiamo considerato che un tasso di risposta inferiore al 7,5% definirebbe l'ipotesi nulla di non efficacia. Per rilevare un tasso di risposta del 30% o più con una potenza del 90% utilizzando un test unilaterale al livello 0,05, devono essere reclutati 25 pazienti.

Accumulo per la durata totale dello studio di 2,5 anni: 3 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma istologicamente provato con mutazione c-KIT o amplificazione C-KIT (senza mutazione BRAF o NRAS)
  • Melanoma primario o di stadio III o IV non resecabile
  • Malattia misurabile (RECIST)
  • Sarà favorita l'inclusione di pazienti con tumore primitivo o metastasi accessibili a biopsie sequenziali. Se tali lesioni sono presenti, le biopsie sono obbligatorie e non facoltative
  • Non più di 1 precedente terapia specifica esclusi gli inibitori della tirosin-chinasi. Saranno necessarie 4 settimane di lavaggio dopo la terapia citotossica, 12 settimane di lavaggio dopo la terapia anti-CTLA4 o qualsiasi trattamento immunologico
  • Nessuna radioterapia entro 4 settimane; la lesione precedentemente irradiata non sarà considerata misurabile a meno che la progressione all'inclusione
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • PNN ≥ 1.500/mm³ (G-CSF consentito)
  • piastrine ≥ 100.000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL (trasfusioni consentite così come eritropoetina ricombinante)
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Kalemia normale
  • Magnesiemia normale
  • Bilirubina totale <1,5N; ASAT e ALAT <2.5N
  • PT/INR e PTT normali
  • Classe NYHA <3
  • Consenso informato scritto firmato
  • Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti
  • Età < 18 anni
  • Donne fertili che non vogliono o non possono usare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 8 settimane dopo la fine dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne con test di gravidanza positivo all'inclusione o prima dell'inizio del trattamento
  • Uomini fertili e sessualmente attivi i cui partner sono donne fertili che non usano una contraccezione efficace
  • Evidenza clinica e/o radiografica di metastasi cerebrali attive
  • Infezione evolutiva grave
  • Infezione da HIV nota
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro agente antitumorale, immunomodulatore o immunosoppressore o radioterapia (eccetto le cure palliative in caso di metastasi ossee, dopo l'accettazione del ricercatore principale).
  • Precedente uso di inibitori della tirosina chinasi
  • Più di una linea di precedenti terapie sistemiche del melanoma mediante agenti antitumorali o immunoterapia.
  • Trattamento sperimentale ricevuto entro 4 settimane dall'inclusione
  • Stimolatore cardiaco

  • Disfunzione cardiaca, valutata da uno di:

    • Frazione di eiezione < 45% (meno di 28 giorni dall'inclusione)
    • QT allungato congenito
    • QTc > 450 ms
    • Tachiaritmia ventricolare negli ultimi 6 mesi
    • Bradicardia a riposo < 50/mn
    • Disfunzione della conduzione maggiore
    • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
    • Angina instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia digestiva che può inibire l'assorbimento di NILITINIB
  • Farmaci concomitanti che possono aumentare il QT
  • Assunzione di inibitori del CYP3A4
  • Mangiare arance di Siviglia (o derivati ​​delle arance di Siviglia), pompelmo (o succo di pompelmo), uva (o succo d'uva), melograno (o succo di melograno)
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nilotinib
Droga: Nilotinib
Nilotinib 400 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta parziale o completa secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta completa o parziale o malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta parziale o completa secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
3 mesi
Risposta metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta metabolica valutata da TEP-SCAN
6 mesi
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 anno
La tolleranza sarà valutata in base ai criteri per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI), CTCAE v3.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma in stadio IV

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