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Studio di efficacia e sicurezza di CEM-101 orale rispetto alla levofloxacina orale nel trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità

1 marzo 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CEM-101 orale rispetto alla levofloxacina orale nel trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CEM-101 orale rispetto alla levofloxacina orale nel trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità da moderata a moderatamente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite batterica acquisita in comunità è un'infezione acuta del parenchima polmonare con sintomi quali febbre o ipotermia, brividi, rigidità, dolore toracico e/o dispnea. La diffusa comparsa di agenti patogeni resistenti agli antibiotici, tra cui lo Streptococcus pneumoniae resistente ai macrolidi, ha portato alla necessità di nuovi ed efficaci antibiotici che abbiano attività contro i patogeni della CABP. CEM-101 è il primo fluorochetolide con eccellente attività in vitro e in vivo contro S. pneumoniae resistente e altri principali patogeni respiratori batterici tipici e atipici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z3R9
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • LeMesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • Montclaire, California, Stati Uniti, 91763
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di polmonite batterica acquisita in comunità (ad es. tosse con espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato coerente con infezione batterica, dispnea o tachipnea, dolore toracico dovuto a polmonite, febbre, presenza di rantoli e/o segni di consolidamento).
  2. Nessuna precedente terapia antibatterica sistemica, a meno che altre terapie non abbiano fallito.
  3. La radiografia del torace mostra un nuovo infiltrato lobare o multilobare compatibile con polmonite batterica acuta.
  4. PORT Classe di rischio II, III o IV <=105
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva FEV1 <30%.
  2. Ricovero entro 90 giorni o residenza in una struttura di lungodegenza entro 30 giorni prima della comparsa dei sintomi
  3. Chemioterapia o radioterapia nei 3 mesi precedenti.
  4. Anomalie epatiche, ematologiche, renali significative.
  5. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione di una risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia e del follow-up previsti (ad es. aspettativa di vita <30 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levofloxacina
Droga: Levofloxacina

Levofloxacina una volta al giorno per 5 giorni:

Levofloxacina 750 mg PO Giorni 1-5

Altri nomi:
  • Levaquin
SPERIMENTALE: CEM-101
Droga: CEM-101

CEM-101 una volta al giorno per 5 giorni:

CEM-101 800 mg PO Giorno 1

CEM-101 400 mg PO Giorni 2-5

Altri nomi:
  • Solitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico nella popolazione Intent to Treat (ITT) alla visita Treatment of Cure (TOC).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico definito come miglioramento continuo o risoluzione completa dei segni e dei sintomi basali e, se disponibile, una radiografia del torace migliorata/stabile dopo la fine del trattamento
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico nella popolazione clinicamente valutabile (CE) alla visita per il trattamento della cura (TOC).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico definito come miglioramento continuo o risoluzione completa dei segni e dei sintomi basali e, se disponibile, una radiografia del torace migliorata/stabile dopo la fine del trattamento
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per risposta microbiologica del paziente nella popolazione Microbiological Intent to Treat (microlITT) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base.
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
In base alla risposta microbiologica del paziente nella popolazione con intenzione microbiologica di trattare (microlITT) alla visita per il trattamento della cura (TOC)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta microbiologica del paziente nelle popolazioni microbiologicamente valutabili (ME) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta microbiologica del paziente nelle popolazioni microbiologicamente valutabili (ME) alla visita del trattamento di cura (TOC)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione Intent to Treat (ITT) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione microbiologica intent to treat (microlITT) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione clinicamente valutabile (CE) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica precoce nella popolazione intent to treat (ITT) al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come clinicamente stabile e che mostra un miglioramento clinico sulla base dei sintomi della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)
3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti ad ogni visita che hanno risolto tutti i segni e sintomi al basale nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5 (fine del trattamento) e da 5 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (visita del test di cura)
Risoluzione di tutti i segni e sintomi al basale nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Giorno 3, Giorno 5 (fine del trattamento) e da 5 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (visita del test di cura)
Percentuale di pazienti al giorno 3 che hanno risolto tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risoluzione di tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti alla fine del trattamento (EOT) che hanno risoluzione di tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
risoluzione di tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti al giorno 3 che sono clinicamente stabili
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio

stabilità clinica definita come:

  • Temperatura <=37,8°C
  • Frequenza cardiaca <=100 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale
  • Stato mentale normale (orientato alla persona, al luogo o al tempo)
3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti alla fine del trattamento (EOT) clinicamente stabili
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio

Clinicamente stabile definito come:

  • Temperatura ≤37,8°C
  • Frequenza cardiaca ≤100 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale
  • Stato mentale normale (orientato alla persona, al luogo o al tempo)
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE01-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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