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Assunzione di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina per ottimizzare l'anabolismo proteico nei bambini con fibrosi cistica

7 agosto 2015 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

La malnutrizione, inclusa la perdita muscolare, si verifica comunemente nei bambini con fibrosi cistica (FC), influenzando negativamente la loro qualità di vita e sopravvivenza. Al momento della diagnosi di FC possono già essere presenti gravi deficit proteici. È importante nutrire adeguatamente i bambini CF per evitare che le loro condizioni peggiorino o che il recupero richieda più tempo. Gli studi sull'integrazione orale hanno dimostrato che è difficile ottenere guadagni di massa corporea magra nella FC a meno che non si prendano di mira specifiche anomalie metaboliche. Tuttavia, i bisogni specifici di alcuni componenti alimentari non sono ancora chiari nei bambini malati. Pertanto, sono necessarie maggiori informazioni sulla necessità di proteine ​​e di alcuni amminoacidi nei bambini con FC. Precedenti studi supportano il concetto di aminoacidi essenziali (EAA) come stimolo anabolico nei giovani e negli anziani e negli stati di resistenza all'insulina. Finora non sono disponibili informazioni sugli effetti anabolici degli EAA nella FC.

È quindi nostra ipotesi che una miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina specificamente progettata per stimolare l'anabolismo proteico miri alle alterazioni metaboliche dei soggetti pediatrici con FC. Nella presente proposta, gli effetti metabolici acuti di questa miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina saranno esaminati in soggetti pediatrici con FC e confrontati con quelli di una miscela totale bilanciata regolare di aminoacidi essenziali e non essenziali. Gli endpoint principali saranno l'entità della stimolazione della sintesi proteica dell'intero corpo poiché questo è il meccanismo principale mediante il quale l'assunzione di aminoacidi o proteine ​​provoca l'anabolismo muscolare e la riduzione della disgregazione proteica endogena. Entrambi gli endpoint saranno valutati mediante metodologia isotopica che si ritiene sia il metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, testeremo la seguente ipotesi: una miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina (dose di 6,7 g) stimolerà l'anabolismo proteico in misura maggiore rispetto a una miscela bilanciata standard di aminoacidi totali (essenziali e non essenziali) in Soggetti pediatrici CF. Gli endpoint principali saranno l'entità della stimolazione del tasso di sintesi proteica e la riduzione della disgregazione proteica endogena. L'attuale progetto fornirà informazioni che ci permetteranno di comprendere meglio i meccanismi metabolici sottostanti che regolano il metabolismo delle proteine ​​nei soggetti pediatrici con FC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno già una diagnosi di FC basata su criteri diagnostici universali.
  2. Età da 14 a 21 anni al momento dell'iscrizione
  3. Sotto controllo medico di routine presso il centro CF di ACH
  4. Ricoverato all'ACH per il trattamento dell'esacerbazione polmonare della malattia CF.
  5. Miglioramento della funzione polmonare (FEV1) al momento dell'arruolamento ai valori basali (come determinato nel periodo pre-ospedaliero clinicamente stabile)
  6. Linea venosa centrale o periferica in atto
  7. Non sono previsti cambiamenti o interventi importanti nel trattamento e nella cura del soggetto pediatrico nei giorni -2 e -1 prima della dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi accertata di diabete mellito
  2. Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  3. Malattie metaboliche instabili incluse malattie epatiche (cirrosi) o renali
  4. Insufficienza respiratoria cronica con cuore polmonare
  5. Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali nel mese precedente prima dell'arruolamento
  6. Qualsiasi altra condizione secondo il ricercatore principale o il medico dello studio interferirebbe con la raccolta dei campioni dello studio
  7. Mancato assenso/consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EAA orale rispetto al supplemento AA totale
Integratore alimentare: Assunzione di aminoacidi essenziali + Leucina vs integratore totale di AA
7 g come bolo
Altri nomi:
  • 7 g CEA + 40% LEU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso netto di sintesi proteica dell'intero corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Tasso di rotazione dell'urea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Tasso di rotazione dell'arginina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato in stato di postassorbimento
Fino a 2 anni
Tasso di sintesi proteica epatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato in stato di postassorbimento
Fino a 2 anni
Cinetica dell'insulina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cinetica degli amminoacidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Massa magra
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Caratterizzazione dei soggetti
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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