Ruolo dell'automonitoraggio della glicemia e dell'educazione intensiva nei pazienti con diabete di tipo 2 che non ricevono insulina (ROSES)
Ruolo dell'automonitoraggio della glicemia e dell'educazione intensiva nei pazienti con diabete di tipo 2 che non ricevono insulina: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chieti
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Santa Maria Imbaro, Chieti, Italia, 66030
- Consorzio Mario Negri Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 (diabete noto o nuova diagnosi) visitati per la prima volta in ambulatorio diabetologico;
- Pazienti in trattamento con OHA in monoterapia (es. metformina da sola o sulfoniluree da sole o TZD da soli);
- Non è necessario il trattamento con insulina;
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 45 e 75 anni;
- Valori di Hba1c compresi tra 7% e 9% inclusi (considerando un valore di 6,0% come limite superiore del valore normale)
- Nessuna esperienza di automonitoraggio della glicemia nei 12 mesi precedenti (SMBG eseguito con una frequenza < 1 volta/settimana)
- Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
- Firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di eseguire l'SMBG
- Pazienti che necessitano di insulina o terapia di associazione multipla OHA
- Pazienti che necessitano di un uso regolare di SMBG (ad es. frequenti episodi ipoglicemici)
- Cura del diabete non gestita esclusivamente da cliniche per diabetici
- Pazienti con gravi condizioni mediche o psichiatriche sottostanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: SMBG + formazione intensiva
I pazienti riceveranno specifici interventi educativi per insegnare loro come eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), come modificare la dieta e il livello di attività fisica in base alla glicemia e le azioni da intraprendere in caso di valori anomali (ipoglicemia, in particolare elevati livelli di glucosio).
I pazienti saranno istruiti a modificare le proprie abitudini di vita (dieta, attività fisica) al fine di raggiungere obiettivi specifici (riduzione del peso, riduzione dell'assunzione di grassi, riduzione dell'assunzione di grassi saturi, aumento dell'assunzione di fibre, attività fisica regolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Miglioramento del controllo metabolico
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Scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'automonitoraggio della glicemia e dell'educazione intensiva in termini di miglioramento del controllo metabolico espresso come livelli di HbA1c dopo 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Riduzione delle escursioni glicemiche prandiali
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Percentuale di pazienti che necessitano di modifiche terapeutiche
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Percentuale di pazienti che raggiungono il target HbA1c (ovvero <7,0%)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSES-01
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