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Ruolo dell'automonitoraggio della glicemia e dell'educazione intensiva nei pazienti con diabete di tipo 2 che non ricevono insulina (ROSES)

5 agosto 2010 aggiornato da: Consorzio Mario Negri Sud

Ruolo dell'automonitoraggio della glicemia e dell'educazione intensiva nei pazienti con diabete di tipo 2 che non ricevono insulina: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la validità e la fattibilità di un approccio educativo che coinvolga gli infermieri, combinato con l'SMBG, finalizzato alla modifica dello stile di vita e ai cambiamenti tempestivi della terapia, quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Italia, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 (diabete noto o nuova diagnosi) visitati per la prima volta in ambulatorio diabetologico;
  • Pazienti in trattamento con OHA in monoterapia (es. metformina da sola o sulfoniluree da sole o TZD da soli);
  • Non è necessario il trattamento con insulina;
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 45 e 75 anni;
  • Valori di Hba1c compresi tra 7% e 9% inclusi (considerando un valore di 6,0% come limite superiore del valore normale)
  • Nessuna esperienza di automonitoraggio della glicemia nei 12 mesi precedenti (SMBG eseguito con una frequenza < 1 volta/settimana)
  • Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di eseguire l'SMBG
  • Pazienti che necessitano di insulina o terapia di associazione multipla OHA
  • Pazienti che necessitano di un uso regolare di SMBG (ad es. frequenti episodi ipoglicemici)
  • Cura del diabete non gestita esclusivamente da cliniche per diabetici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche o psichiatriche sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: SMBG + formazione intensiva
I pazienti riceveranno specifici interventi educativi per insegnare loro come eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), come modificare la dieta e il livello di attività fisica in base alla glicemia e le azioni da intraprendere in caso di valori anomali (ipoglicemia, in particolare elevati livelli di glucosio). I pazienti saranno istruiti a modificare le proprie abitudini di vita (dieta, attività fisica) al fine di raggiungere obiettivi specifici (riduzione del peso, riduzione dell'assunzione di grassi, riduzione dell'assunzione di grassi saturi, aumento dell'assunzione di fibre, attività fisica regolare.
Comportamentale: SMBG più formazione intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Miglioramento del controllo metabolico
Scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'automonitoraggio della glicemia e dell'educazione intensiva in termini di miglioramento del controllo metabolico espresso come livelli di HbA1c dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione delle escursioni glicemiche prandiali
Percentuale di pazienti che necessitano di modifiche terapeutiche
Percentuale di pazienti che raggiungono il target HbA1c (ovvero <7,0%)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Collaboratori

LifeScan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSES-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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