Studio pilota sull'uso dell'agopuntura per la depressione postpartum
14 gennaio 2013 aggiornato da: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura attiva rispetto all'agopuntura placebo per il trattamento della depressione postpartum.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'agopuntura attiva sarebbe superiore all'agopuntura placebo nel trattamento a breve termine della depressione postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato, in cieco per soggetto e valutatore in pazienti con depressione postpartum.
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale all'agopuntura attiva o all'agopuntura placebo.
I soggetti riceveranno un trattamento di agopuntura due volte a settimana per 4 settimane consecutive.
L'agopuntore di questo studio non parteciperà alla raccolta e all'inserimento dei dati.
Il valutatore dello studio non vedrà l'assegnazione del trattamento dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia cinese di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni;
- Entro 6 mesi dal parto;
- la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) ha un punteggio maggiore o uguale a 12 o viene diagnosticata come depressa dal proprio ostetrico;
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV per il disturbo depressivo maggiore;
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) punteggio compreso tra 12 e 19 allo screening e alla valutazione basale;
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- soffre di altri disturbi psichiatrici come schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze;
- Gravi malattie fisiche o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale che sono giudicati dall'investigatore non sicuri;
- Un rischio significativo di suicidio secondo la valutazione dell'item 3 dell'HDRS17 (punteggio superiore a 2), ovvero presenza di idee o gesto di suicidio;
- Una presenza di idea di autolesionismo secondo la valutazione dell'articolo 10 dell'EPDS (punteggio superiore a 0);
- Un rischio significativo di infanticidio secondo la valutazione dello sperimentatore;
- Qualsiasi trattamento di agopuntura nei 12 mesi precedenti al basale;
- Difetti cardiaci valvolari, disturbi emorragici o assunzione di farmaci anticoagulanti;
- Infezione o ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati;
- I rimedi erboristici o i farmaci psicotropi destinati alla depressione vengono assunti nelle ultime 2 settimane prima del basale o durante lo studio.
- Ricevere consulenza o terapie psicologiche al basale o durante lo studio;
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti al basale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo di agopuntura
Il regime di agopuntura attiva consiste nella stimolazione con elettroagopuntura sui punti terapeutici cranici e corporei.
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Il regime di agopuntura attiva consiste nella stimolazione elettroagopuntura sui punti terapeutici cranici e corporei che sono empirici per il trattamento della depressione in termini di teoria della medicina tradizionale cinese.
Viene eseguito da un praticante di medicina cinese registrato con almeno 3 anni di esperienza nella fornitura di trattamenti di agopuntura.
A questi aghi è collegato un elettrostimolatore per dare un'elettrostimolazione ad onda continua. Gli aghi verranno lasciati per 30 min e poi rimossi.
Il trattamento di agopuntura consisterà in due sessioni a settimana per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura placebo
Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger verranno applicati per fungere da controllo placebo negli stessi punti terapeutici e con la stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi vengono apposti sulla pelle solo con nastri adesivi anziché inseriti.
Poiché tutti i punti utilizzati sono fuori dalla vista dei pazienti mentre giacevano sul letto, non potevano visualizzare la procedura di agopuntura.
L'agopuntore, l'impostazione, la frequenza del trattamento e la durata del ciclo di trattamento sono gli stessi del gruppo di agopuntura attivo.
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Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger verranno applicati per fungere da controllo placebo negli stessi punti terapeutici e con la stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi vengono apposti sulla pelle solo con nastri adesivi anziché inseriti.
Poiché tutti i punti utilizzati sono fuori dalla vista dei pazienti mentre giacevano sul letto, non potevano visualizzare la procedura di agopuntura.
L'agopuntore, l'impostazione, la frequenza del trattamento e la durata del ciclo di trattamento sono gli stessi del gruppo di agopuntura attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare i sintomi depressivi
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la depressione e l'ansia
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8 settimane
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Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare il funzionamento dei soggetti nel lavoro/studio, nella vita sociale e familiare
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8 settimane
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la gravità della malattia e il miglioramento dovuto al trattamento
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8 settimane
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per valutare i sintomi depressivi soggettivi
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acup-003
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