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Studio Salty Life 7: effetto dell'assunzione elevata di sale su diversi sistemi fisiologici nell'immobilizzazione (SL7)

7 luglio 2011 aggiornato da: DLR German Aerospace Center

Influenza di un'elevata assunzione di sale sulla ritenzione di sodio, sul metabolismo osseo e sull'equilibrio acido-base nei soggetti del test immobilizzati

Lo studio Salty Life 7 mirava a esaminare l'effetto di un'elevata assunzione di sale (cloruro di sodio, NaCl) su diverse forme di ritenzione di sodio, equilibrio acido-base e metabolismo osseo e altri sistemi fisiologici influenzati. A causa del fatto che gli astronauti sono un gruppo vulnerabile in questo contesto, erano di particolare interesse. Gli astronauti hanno un'elevata assunzione di sale, probabilmente a causa di un ridotto senso del gusto, nonché un maggiore riassorbimento osseo derivante dal ridotto carico meccanico nello spazio. In quali forme il sodio potrebbe essere trattenuto anche senza ritenzione idrica (osmoticamente inattiva) - contrariamente all'argomentazione dei libri di testo di fisiologia - e se l'equilibrio acido-base è collegato alla perdita ossea indotta dal cloruro di sodio viene esaminato in uno studio sul riposo a letto stazionario con 8 soggetti sani, giovani, maschi. Lo studio composto da 2 x 21 giorni è svolto presso il Centro aerospaziale tedesco (DLR). Dopo un periodo di adattamento di 4 giorni, i soggetti del test vengono immobilizzati in un letto inclinato a testa in giù di 6° (modello di simulazione per alcuni cambiamenti fisiologici nello spazio) per 14 giorni durante i quali hanno ricevuto un elevato (7,7 mmol NaCl/kgBW/giorno) e una bassa assunzione di sale (0,7 mmol NaCl/kgBW/d) nel progetto cross-over. La forma della ritenzione di sodio viene indagata dal calcolo dei bilanci metabolici giornalieri di sodio, acqua e potassio e dalle variazioni del peso corporeo. Le misurazioni dei marcatori di formazione ossea (bAP, PINP, osteocalcina) e dei marcatori di riassorbimento osseo (CTX, NTX) forniscono informazioni sulle influenze di un'elevata assunzione di sale sul metabolismo osseo. L'emogasanalisi e i valori di ph delle urine delle 24 ore vengono utilizzati per raccogliere informazioni sui cambiamenti associati nell'equilibrio acido-base. Sono allo studio anche altri sistemi fisiologici come il metabolismo energetico e il sistema di circolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 51147
        • German Aerospace Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età: 20-35 anni
  • Peso: 65 ± 85 kg
  • Altezza: 180 ± 10 cm.
  • Screening medico e psicologico completato con successo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe e alcol
  • Iperlipidemia
  • Obesità
  • Malattie renali
  • Partecipante a un altro studio nello stesso lasso di tempo e 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Donazione di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Rischio di trombosi
  • Fumare
  • Diabete
  • Reumatismi
  • Frattura dell'osso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alto apporto di sale
Altro: Assunzione dietetica di sale
Comparatore placebo: Basso apporto di sale
Altro: Assunzione dietetica di sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo osseo durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo acido-base durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo degli elettroliti durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul sistema circolatorio durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo energetico durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DLR German Aerospace Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisca May, Dr, German Aerospace Center (DLR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DLR-2005049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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