- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01183299
Studio Salty Life 7: effetto dell'assunzione elevata di sale su diversi sistemi fisiologici nell'immobilizzazione (SL7)
7 luglio 2011 aggiornato da: DLR German Aerospace Center
Influenza di un'elevata assunzione di sale sulla ritenzione di sodio, sul metabolismo osseo e sull'equilibrio acido-base nei soggetti del test immobilizzati
Lo studio Salty Life 7 mirava a esaminare l'effetto di un'elevata assunzione di sale (cloruro di sodio, NaCl) su diverse forme di ritenzione di sodio, equilibrio acido-base e metabolismo osseo e altri sistemi fisiologici influenzati.
A causa del fatto che gli astronauti sono un gruppo vulnerabile in questo contesto, erano di particolare interesse.
Gli astronauti hanno un'elevata assunzione di sale, probabilmente a causa di un ridotto senso del gusto, nonché un maggiore riassorbimento osseo derivante dal ridotto carico meccanico nello spazio.
In quali forme il sodio potrebbe essere trattenuto anche senza ritenzione idrica (osmoticamente inattiva) - contrariamente all'argomentazione dei libri di testo di fisiologia - e se l'equilibrio acido-base è collegato alla perdita ossea indotta dal cloruro di sodio viene esaminato in uno studio sul riposo a letto stazionario con 8 soggetti sani, giovani, maschi.
Lo studio composto da 2 x 21 giorni è svolto presso il Centro aerospaziale tedesco (DLR).
Dopo un periodo di adattamento di 4 giorni, i soggetti del test vengono immobilizzati in un letto inclinato a testa in giù di 6° (modello di simulazione per alcuni cambiamenti fisiologici nello spazio) per 14 giorni durante i quali hanno ricevuto un elevato (7,7 mmol NaCl/kgBW/giorno) e una bassa assunzione di sale (0,7 mmol NaCl/kgBW/d) nel progetto cross-over.
La forma della ritenzione di sodio viene indagata dal calcolo dei bilanci metabolici giornalieri di sodio, acqua e potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
Le misurazioni dei marcatori di formazione ossea (bAP, PINP, osteocalcina) e dei marcatori di riassorbimento osseo (CTX, NTX) forniscono informazioni sulle influenze di un'elevata assunzione di sale sul metabolismo osseo.
L'emogasanalisi e i valori di ph delle urine delle 24 ore vengono utilizzati per raccogliere informazioni sui cambiamenti associati nell'equilibrio acido-base.
Sono allo studio anche altri sistemi fisiologici come il metabolismo energetico e il sistema di circolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età: 20-35 anni
- Peso: 65 ± 85 kg
- Altezza: 180 ± 10 cm.
- Screening medico e psicologico completato con successo
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe e alcol
- Iperlipidemia
- Obesità
- Malattie renali
- Partecipante a un altro studio nello stesso lasso di tempo e 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Donazione di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
- Rischio di trombosi
- Fumare
- Diabete
- Reumatismi
- Frattura dell'osso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alto apporto di sale
|
|
|
Comparatore placebo: Basso apporto di sale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo osseo durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo acido-base durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
|
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo degli elettroliti durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
|
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul sistema circolatorio durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
|
Per determinare l'effetto dell'assunzione di sale sul metabolismo energetico durante il riposo a letto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
dopo 14 giorni di assunzione di sale alta e bassa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisca May, Dr, German Aerospace Center (DLR)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento dello studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLR-2005049
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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