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Concentrato di fibrinogeno nei bambini dopo cardiochirurgia (FiCCS)

2 gennaio 2013 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Concentrato di fibrinogeno per trattare il sanguinamento nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se il fibrinogeno concentrato riduce le perdite ematiche, la necessità di trasfusioni e l'insorgenza di complicanze cliniche rispetto al crioprecipitato nei bambini dopo cardiochirurgia con pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia nei bambini può essere associata a eccessivo sanguinamento perioperatorio. L'eccessivo sanguinamento perioperatorio è associato alla necessità di trasfusioni con emoderivati ​​allogenici come globuli rossi, plasma fresco congelato, pool piastrinici e crioprecipitato. Inoltre, il sanguinamento può provocare una nuova esplorazione, che è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti e i bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa spesso sperimentano un calo significativo dei loro livelli e della funzione del fibrinogeno, e sarebbe in parte responsabile dell'emorragia. Nella maggior parte dei centri del mondo, è pratica comune trattare il sanguinamento in questi pazienti con crioprecipitato per sostituire il fibrinogeno. Il concentrato di fibrinogeno (Haemocomplettan P) può ridurre il sanguinamento perioperatorio, la necessità di trasfusioni di sangue e gli esiti clinici nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa, rispetto al crioprecipitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia con pompa
  • Età fino a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Sanguinamento clinicamente importante in intraoperatorio
  • Fibrinogeno inferiore a 1 g/L o TEG < 7 mm

Criteri di esclusione:

  • Pregressa coagulopatia (storia clinica o INR > 1,5)
  • Basso numero di piastrine (inferiore a 100.000)
  • Allergia al prodotto
  • Procedure urgenti
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibrinogeno concentrato
Droga: Fibrinogeno concentrato
In questo braccio, i bambini (< 18 anni) sottoposti a cardiochirurgia con pompa riceveranno fibrinogeno concentrato (60 mg/Kg) se presentano sanguinamento clinicamente significativo associato a bassi livelli di fibrinogeno (< 1g/L) o TEG < 7 mm
Altri nomi:
  • Emocompletano
Comparatore attivo: Crioprecipitato
Droga: Crioprecipitato
In questo braccio, i bambini (< 18 anni) sottoposti a cardiochirurgia con pompa riceveranno crioprecipiato (10 ml/Kg) se presentano sanguinamento clinicamente significativo associato a bassi livelli di fibrinogeno (< 1g/L) o TEG < 7 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti esposti a emoderivati ​​allogenici (globuli rossi, FFP, concentrato piastrinico e crioprecipitato) dopo il ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera.
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva - giorni dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Complicanze cliniche - insufficienza renale, insufficienza respiratoria, sepsi, ischemia miocardica, ictus
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Complicanze cliniche dall'intraoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Ventilazione meccanica giorni liberi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Numero di giorni senza ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di giorni dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Numero di giorni senza vasopressori durante la degenza in terapia intensiva
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
fabbisogno intraoperatorio di qualsiasi prodotto sanguigno (globuli rossi, FFP, concentrato piastrinico e crioprecipitato))
periodo intraoperatorio
perdite ematiche postoperatorie
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera
perdite ematiche postoperatorie determinate dal peso delle medicazioni al drenaggio intraoperatorio e del tubo toracico 12 e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0930/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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