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Double-Blind,Double-Dummy,Efficacia/Sicurezza,LCP-Tacro™ Vs Prograf®,Prevenzione Rigetto,De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)

18 aprile 2016 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Studio-Efficacia e sicurezza delle compresse LCP-Tacro™, QD, rispetto alle capsule Prograf®,BID, in combinazione con micofenolato mofetile per il rigetto acuto dell'allotrapianto nel trapianto di rene de novo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle compresse di LCP-Tacro (tacrolimus) somministrate una volta al giorno rispetto alle capsule Prograf (tacrolimus) due volte al giorno come immunosoppressione per la prevenzione del rigetto d'organo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene appena trapiantati. I pazienti saranno trattati per un periodo di studio di 12 mesi seguito da un periodo di trattamento di estensione in cieco di 12 mesi Per dimostrare che le compresse LCP-Tacro sono clinicamente simili alle capsule Prograf nella prevenzione del rigetto acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a due bracci per stabilire l'efficacia e la sicurezza di LCP-Tacro Tablets (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Danimarca) una volta al giorno per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto in soggetti adulti maschi e femmine de novo sottoposti a trapianto di rene primario o secondario valutato in base a un endpoint di efficacia combinato comprendente rigetto acuto, perdita dell'innesto e perdita del paziente. Lo studio è progettato per determinare se il farmaco in esame, LCP-Tacro, non è inferiore in misura inaccettabile al composto di riferimento, Prograf. I destinatari di un trapianto di rene che firmano un modulo di consenso informato e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale alla terapia una volta al giorno con compresse LCP-Tacro o alla terapia due volte al giorno con capsule Prograf (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc ., Deerfield, IL), ciascuno somministrato in concomitanza con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi. Tutti i pazienti riceveranno anche un antagonista del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2) (ad es. Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ). Dopo lo screening, il trapianto e la randomizzazione, le visite dello studio saranno condotte per un periodo di trattamento di 12 mesi; con visite aggiuntive durante un periodo di estensione del trattamento di 12 mesi e una valutazione di sicurezza di follow-up mediante visita o colloquio telefonico 30 giorni dopo il ritiro dal farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Clinical Site 54163
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Site 54164
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Site 61101
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Clinical Site 61105
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Site 61100
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Site 61104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Site 61102
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Site 61106
  • Brasile
      • Juiz de Fora, Brasile, 36036-330
        • Clinical Site 55178
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Clinical Site 55172
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Clinical Site 55179
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14048-900
        • Clinical Site 55175
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21041-030
        • Clinical Site 55173
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-002
        • Clinical Site 55171
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Clinical Site 92113
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Clinical Site 33132
      • Nice, Francia, 06002
        • Clinical Site 33131
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • Clinical Site 33136
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Clinical Site 33134
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Site 49137
      • Essen, Germania, 45122
        • Clinical Site 49139
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Clinical Site 39144
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Clinical Site 52184
      • Cuernavaca, MOR, Messico, 62448
        • Clinical Site 52181
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Clinical Site 52183
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Clinical Site 52182
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Clinical Site 64112
      • Wellington South, Nuova Zelanda, 6021
        • Clinical Site 64121
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-064
        • Clinical Site 48151
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Clinical Site 48148
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Clinical Site 48149
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Site 381140
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Site 381141
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Site 381142
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Site 65127
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Clinical Site 65126
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Clinical Site 34155
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Clinical Site 34157
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Clinical Site 34151
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Clinical Site 1020
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Clinical Site 1031
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Clinical Site 1009
      • Sacremento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Site 1022
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Site 1045
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Clinical Site 1049
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Clinical Site 1044
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Clinical Site 1011
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Clinical Site 1003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Clinical Site 1036
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Site 1013
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Clinical Site 1038
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Site 1006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Clinical Site 1055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Clinical Site 1053
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Clinical Site 1056
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Clinical Site 1026
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Clinical Site 1052
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Clinical Site 1014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Clinical Site 1018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Clinical Site 1048
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Clinical Site 1037
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Clinical Site 1033
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Clinical Site 1060
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Clinical Site 1035
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Clinical Site 1042
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Clinical Site 1040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Site 1050
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Clinical Site 1019
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Site 1025
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Clinical Site 1010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical Site 1051
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Clinical Site 1032
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Clinical Site 1058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Clinical Site 1005
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Clinical Site 1054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Clinical Site 1023
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Clinical Site 1021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Clinical Site 1012
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Site 1047
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Site 1029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-2035
        • Clinical Site 1061
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Site 1039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Clinical Site 1027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Clinical Site 1046
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Clinical Site 1008
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Clinical Site 46161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato
  2. 18 e 70 anni compresi
  3. ricevere un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore deceduto o da un donatore vivente identico all'antigene leucocitario non umano (HLA)
  4. nessuna controindicazione nota alla somministrazione della terapia di induzione dell'antagonista del recettore IL-2, MMF, corticosteroidi o tacrolimus
  5. test di gravidanza negativo
  6. Test di corrispondenza incrociata negativo e gruppo sanguigno compatibile (A, B, AB o O).
  7. In grado di deglutire compresse e capsule

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di qualsiasi trapianto non renale (organo solido o midollo osseo) in assoluto
  2. Pannello anticorpo reattivo (PRA) >30%
  3. Pazienti con qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. gastrectomia o gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa)
  4. Indice di massa corporea (BMI) 18 kg/m2
  5. Storia di abuso di alcol
  6. Storia di abuso di droghe ricreative
  7. Screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti
  8. WOCBP che sono incinte, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza
  9. Pazienti con una temperatura orale (prima della somministrazione del farmaco in studio) di 38,0 ºC (100,4 ºF) o superiore
  10. Pazienti con infezioni attive clinicamente significative
  11. Pazienti con una nota immunodeficienza ereditaria
  12. Pazienti con tumori maligni o con una storia di tumori maligni (negli ultimi 5 anni)
  13. Pazienti che stanno ricevendo o prevedono di ricevere sirolimus, everolimus, azatioprina o ciclofosfamide entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  14. Pazienti con evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. disturbi cardiaci, gastrointestinali o epatici)
  15. Pazienti con ischemia cardiaca reversibile (storia di ischemia reversibile non trattata durante lo stress test)
  16. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia clinicamente sintomatica o frazione di eiezione documentata inferiore al 45%
  17. Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva significativa, malattia polmonare restrittiva o ipertensione polmonare significativa
  18. Trattamento con un farmaco, dispositivo o regime sperimentale entro 1 anno prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  19. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal consumo di pompelmo o di succhi contenenti pompelmo
  20. Pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono influenzare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, come elencato nell'Appendice 2
  21. Variabili di laboratorio che sono anormali (al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio) e clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore
  22. Pazienti con risultati positivi a uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg), anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) e virus anti-epatite C (HCV) anticorpo (HCV Ab).
  23. Pazienti che hanno subito la perdita del trapianto entro 1 anno dal trapianto, a causa di rigetto acuto o a causa di nefropatia BK
  24. Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS)
  25. Donatore con risultato positivo al test sierologico per HIV-1, HBV o HCV
  26. Donatore con storia di malattia maligna (attuale o storica)
  27. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie donatore ad alto rischio
  28. Pazienti con disfunzione mentale o incapacità di collaborare con lo studio
  29. Tempo di ischemia fredda > 30 ore

29. Donatore che non batte il cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCP-Tacro
La dose iniziale di 0,17 mg/kg verrà somministrata per via orale al mattino (prima di mezzogiorno) entro 24 ore dal trapianto. Le dosi successive saranno aggiustate in base ai livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero.
Droga: LCP-Tacro
Tacrolimus, una volta al giorno La dose iniziale di 0,17 mg/kg sarà somministrata per via orale al mattino (prima di mezzogiorno) entro 24 ore dopo il trapianto. Le dosi successive saranno aggiustate in base ai livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero.
Altri nomi:
  • Tacrolimus a rilascio modificato
Sperimentale: Prograf (tacrolimo)
Dose giornaliera totale iniziale di 0,10 mg/kg somministrata in due dosi equamente suddivise, mattina e sera, secondo l'etichettatura del prodotto. Le dosi saranno aggiustate in base ai livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero. Nel periodo iniziale post-trapianto, i livelli plasmatici minimi saranno misurati a 24 e 48 ore. I farmaci oggetto dello studio saranno regolati per mantenere la concentrazione pre-dose (minima) di tacrolimus nel sangue intero nell'intervallo target di 6-11 ng/mL per i primi 30 giorni, quindi di 4-11 ng/mL per il resto dello studio.
Droga: Prograf (tacrolimo)
Somministrato secondo l'attuale etichettatura del prodotto
Altri nomi:
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la percentuale di fallimenti terapeutici entro 12 mesi dalla randomizzazione al farmaco in studio.
Lasso di tempo: 360 giorni
Il fallimento del trattamento è un endpoint composito; un paziente è considerato un fallimento del trattamento se il paziente ha manifestato uno dei seguenti eventi durante questo periodo: decesso, fallimento del trapianto, BPAR (grado Banff ≥1A) o perso al follow-up.
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per l'analisi di 24 mesi, l'endpoint include ulteriori fallimenti terapeutici che si sono verificati durante il periodo di estensione del trattamento di 12 mesi, fino al giorno 734 dopo la data di randomizzazione.
Lasso di tempo: 734 giorni
Il fallimento del trattamento è un endpoint composito; un paziente è considerato un fallimento del trattamento se il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti eventi durante questo periodo (dal giorno 1 al giorno 734): decesso, fallimento del trapianto, BPAR (grado Banff ≥1A) o perdita al follow-up.
734 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCP-Tacro-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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