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Chirurgia standard o chirurgia ad accesso minimo nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica

31 marzo 2011 aggiornato da: Wales Cancer Trials Unit

Cancro alla vescica: cistectomia aperta contro laparoscopica o robotica. Uno studio per determinare la fattibilità della randomizzazione per la cistectomia ad accesso minimo o aperto nei pazienti con carcinoma della vescica.

RAZIONALE: la chirurgia ad accesso minimo utilizza un'apertura più piccola nel corpo per rimuovere il tumore rispetto a quella utilizzata nella chirurgia standard. Non è ancora noto se la chirurgia ad accesso minimo per rimuovere la vescica sia più efficace della chirurgia standard per rimuovere la vescica nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la chirurgia standard per vedere come funziona rispetto alla chirurgia ad accesso minimo nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti con carcinoma della vescica per sottoporsi a una cistectomia aperta rispetto a una cistectomia ad accesso minimo (cistectomia laparoscopica o robotica).

Secondario

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia della cistectomia laparoscopica o robotica e le ragioni della mancata accettazione della randomizzazione.
  • Raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tossicità, comprese le misure di morbilità postoperatoria e complicanze chirurgiche. (Esplorativo)
  • Indagare sulla dissezione linfonodale anatomica (un indicatore della clearance oncologica) e sulla completezza della chirurgia oncologica. (Esplorativo)
  • Per determinare la qualità della vita di questi pazienti utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BLM30. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti che acconsentono al solo colloquio (ma non alla randomizzazione) vengono sottoposti a un colloquio qualitativo che esplora i fattori relativi a questa decisione. I pazienti che acconsentono alla randomizzazione vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale aperta.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale ad accesso minimo (laparoscopica o robotica).

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BLM30) al basale e a 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio. Campioni di sangue, urina e tessuto vengono raccolti da alcuni pazienti al basale e durante lo studio per le analisi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio sono maturati un totale di 92 pazienti (72 pazienti per la parte randomizzata e 20 per la parte di sola intervista).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1223-245-151
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contatto:
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF11 9LJ
        • Reclutamento
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-29-2019-6800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro della vescica confermato istopatologicamente, incluso uno dei seguenti tipi di cellule:

    • Carcinoma a cellule uroteliali (a cellule di transizione).
    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma
  • Malattia allo stadio pT1, pT2 o pT3 OPPURE massa vescicale mobile all'esame bimanuale in anestesia
  • Nessun linfonodo ingrossato o metastasi a distanza alla TC o alla risonanza magnetica dell'addome e del bacino
  • Nessuna malattia del tratto urinario superiore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Aspettativa di vita > 24 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna patologia concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla sperimentazione
  • Nessuna presenza di urosepsi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante a condizione che l'intervento chirurgico in studio venga eseguito tra 3 e 10 settimane dalla data del completamento del trattamento chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che acconsentono alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza ed efficacia
Potenziali barriere alla randomizzazione tramite interviste qualitative semistrutturate con pazienti che acconsentono alla registrazione e non accettano la randomizzazione
Potenziali fattori relativi alla mancata registrazione di pazienti che sono idonei per l'inclusione ma non sono stati registrati sulla base della revisione dei registri di screening anonimi
Dati sulla qualità della vita che misurano il ritorno alle normali attività (fisiche, sociali e lavorative)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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