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RAD001 combinato con CHOP nei linfomi periferici a cellule T di nuova diagnosi (RADCHOP)

1 marzo 2015 aggiornato da: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Uno studio di fase I/II su RAD001 combinato con CHOP nei linfomi a cellule T periferiche di nuova diagnosi

L'urgente necessità di una nuova terapia efficace per i pazienti con linfoma a cellule T e i risultati promettenti osservati finora negli studi con RAD001 (everolimus, inibitore di mTOR) giustificano fortemente l'indagine di RAD001 in combinazione con CHOP come trattamento di prima linea nel linfoma a cellule T periferico pazienti.

Pertanto, abbiamo progettato uno studio di fase I/II con la combinazione di RAD001 con chemioterapia CHOP per pazienti con linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi.

Fase I

  1. Obiettivo primario

    : Per definire la dose massima tollerabile

  2. Obiettivo secondario

    • Valutare la tossicità dose-limitante
    • Valutare la farmacocinetica di RAD001
    • Profilo farmacogenomico

Fase II

  1. Obiettivo primario

    : Per valutare il tasso di risposta globale

  2. Obiettivo secondario

    • Per stimare il tempo di progressione
    • Per stimare la sopravvivenza globale
    • Profilo farmacogenomico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I Livello 1: RAD001 2,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 2: RAD001 5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 3: RAD001 7,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 4: RAD001 10 mg PO al giorno D1 -14 + CHOP CHOP ogni 3 settimane D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV in 1 ora D1 Doxorubicina 50mg/m2 + D5W 100ml MIV in 30 minuti D1 Vincristina 1.4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolone 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Dosaggio determinato di RAD001 + CHOP ogni 3 settimane Il trattamento sarà continuato fino ai 6 cicli pianificati o alla progressione della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma periferico a cellule T istologicamente provato, non specificato (PTCL), linfoma anaplastico a cellule T a grandi cellule ALK-negativo (ALCL), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), linfoma cutaneo a cellule T

  2. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    A. Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) ≤2,5 x limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN), o AST e ALT inferiori a o pari a 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante B.Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN C.Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL D.Piastrine ≥100.000/µL E.Emoglobina ≥9,0 g/ dL (può essere trasfuso o trattato con eritropoietina) F.Calcio sierico ≤12,0 mg/dL G.Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN

  3. Almeno una lesione misurabile
  4. ECOG PS 0-2
  5. Consenso informato
  6. Età dai 20 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  2. Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo
  6. Linfoma extranodale a cellule NK/T
  7. Micosi fungoide
  8. Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RAD001-CHOP
Studio prospettico multicentrico in aperto di fase I/II Fase I: RAD001 2,5 - 10 mg PO al giorno D1-14 + CHOP ogni 3 settimane Fase II: Dosaggio determinato di RAD001 + CHOP ogni 3 settimane Il trattamento sarà continuato fino ai 6 cicli pianificati o alla malattia progressione
Droga: RAD001 (Everolimo)
Fase I Livello 1: RAD001 2,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 2: RAD001 5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 3: RAD001 7,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 4: RAD001 10 mg PO al giorno D1 -14 + CHOP CHOP ogni 3 settimane D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV in 1 ora D1 Doxorubicina 50mg/m2 + D5W 100ml MIV in 30 minuti D1 Vincristina 1.4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolone 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Dosaggio determinato di RAD001 + CHOP ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Cytoxan, Doxorubicina, Vincristina, prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinazione della dose massima tollerabile e valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: Fase I per la massima dose tollerabile e fase II per l'efficacia
Fase I per la massima dose tollerabile e fase II per l'efficacia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità limitante e farmacogenomica
Lasso di tempo: Fase I/II

Fase I

  • Valutare la tossicità dose-limitante
  • Valutare la farmacocinetica di RAD001
  • Profilazione farmacogenomica Fase II
  • Per stimare il tempo di progressione
  • Per stimare la sopravvivenza globale
  • Profilo farmacogenomico
Fase I/II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-01-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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