Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator per migliorare l'istruzione e il controllo glicemico
21 giugno 2013 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Per dimostrare che nei pazienti con diabete persistente scarsamente controllato, l'uso breve/intermittente del monitoraggio continuo del glucosio può portare a un migliore controllo glicemico e HbA1c a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio Questo è uno studio pilota multicentrico in 6 siti di studio, reclutando 50 soggetti.
Ciascun soggetto utilizzerà un monitor continuo del glucosio FreeStyle Navigator per un periodo di 20 giorni all'inizio dello studio, dopodiché i propri operatori sanitari (HCP) potranno raccomandare modifiche alla gestione del glucosio in base ai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
I soggetti torneranno quindi ad autogestire il proprio diabete con un glucometro.
Dopo 2 mesi, i soggetti useranno il FreeStyle Navigator per altri 5 giorni e rivedranno i loro risultati e la gestione del glucosio con i loro operatori sanitari.
I soggetti torneranno nuovamente ad autogestire il proprio diabete con un glucometro fino alla fine dello studio, quando l'ultimo utilizzo di FreeStyle Navigator per 5 giorni sarà completato e l'HbA1c e le misure della variabilità glicemica saranno registrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ayrshire
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Ayr, Ayrshire, Regno Unito, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Cheshire
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Liverpool, Cheshire, Regno Unito, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Cheshire, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Edinburgh
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Livingston, Edinburgh, Regno Unito, EH54 6PP
- St. John's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede iniezioni giornaliere multiple (MDI) (per > 1 anno)
- Età 18-65 anni
- HbA1c superiore all'8,0% per i precedenti 2 test HbA1c; l'ultimo risultato HbA1c ottenuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Completato un programma educativo strutturato che soddisfa i criteri NICE tra 6 e 24 mesi prima dell'iscrizione.
- Test della glicemia ≥ 4 volte al giorno per i 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente su una pompa per insulina.
- Il soggetto ha un'allergia nota agli adesivi di grado medico
- Il soggetto ha una malattia concomitante che influenza il controllo metabolico
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un dispositivo/farmaco per il monitoraggio del glucosio che potrebbe influire sulle misurazioni/gestione del glucosio
- Il soggetto sta attualmente utilizzando un altro dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio o ha precedentemente utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale.
- Il soggetto sta ricevendo soluzioni per dialisi peritoneale contenenti icodestrina
- Il soggetto è incinta/sta pianificando una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1C dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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HbA1c al basale HbA1c a 6 mesi Variazione di HbA1c(%)(6 mesi - basale)
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno avuto una riduzione dell'HbA1c > o = 0,5%
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Numero di soggetti con una riduzione di HbA1c maggiore o uguale allo 0,5% e intervallo di confidenza del 95% dalla visita 1 (basale) alla visita 7 (6 mesi).
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Basale e 6 mesi
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Proporzione di tempo nell'ipoglicemia (<3,9 mmol/L)- mascherata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Proporzione del tempo (ore al giorno) in ipoglicemia (<3,9 mmol/L) per la fase mascherata.
Ci sono state due fasi in maschera nello studio, una di 5 giorni al basale e una di 5 giorni a 6 mesi.
Durante l'uso della maschera, il soggetto non è stato in grado di visualizzare i dati glicemici continui dal dispositivo.
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Basale e 6 mesi
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Proporzione di tempo nell'ipoglicemia (<3,9mmol/L)-Unmasked
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale e 3 mesi
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Proporzione del tempo (ore al giorno) in ipoglicemia (<3,9mmol/L) per la fase non mascherata
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2 settimane dopo il basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-PMR-NAV-09005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator
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McGill UniversityCompletato