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Temozolomide e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio

23 agosto 2013 aggiornato da: Institut Curie

Studio monocentrico di fase II su bevacizumab in combinazione con temozolomide in pazienti con melanoma uveale metastatico di prima linea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare temozolomide insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di temozolomide insieme a bevacizumab per vedere come funzionano bene nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare l'efficacia di temozolomide in combinazione con bevacizumab nel trattamento di pazienti con melanoma uveale metastatico non suscettibili di chirurgia curativa.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta in questi pazienti.
  • Per determinare la durata della risposta in questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per determinare la sicurezza del trattamento con questo regime in questi pazienti.
  • Studiare l'imaging della perfusione TC per l'imaging funzionale della risposta in questi pazienti.
  • Determinare l'influenza farmacogenetica del polimorfismo VEGF-A costituzionale sull'efficacia e sulla tossicità del bevacizumab. (accessorio)

SCHEMA: I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-7 e 15-21 e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 8 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli. I pazienti che raggiungono una malattia almeno stabile ricevono quindi bevacizumab in monoterapia EV ogni 2 settimane come terapia di mantenimento in assenza di tossicità inaccettabile e progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione TC al basale, giorno 28 ea 3 e 6 mesi.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e poi periodicamente per l'analisi del polimorfismo genetico VEGF-A.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma uveale confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Non è previsto alcun trattamento chirurgico curativo
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva (in caso di sospetto clinico, è necessario sottoporsi a una TAC cerebrale entro 28 giorni)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS (PS) 0-1 O PS Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
  • Proteinuria < 2+ su stick urinario OPPURE proteinuria delle 24 ore ≤ 1 g
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Lattato deidrogenasi ≤ 5 volte ULN
  • INR e PT ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna malattia attiva incontrollata o a rischio di sanguinamento, infezione in corso o disturbi della coagulazione
  • Nessun altro cancro ad eccezione dei carcinomi cutanei e del carcinoma cervicale in situ
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente, > grado 2 (NCI CTC-AE)
  • Nessun mancato rispetto del follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Nessuna recente tromboflebite o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 150 mm Hg e/o pressione diastolica > 100 mm Hg)

  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva concomitante, non controllata da trattamento medico negli ultimi 6 mesi, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile
    • Ipertensione grave
    • Aritmia grave
  • Nessuna ferita non cicatrizzata, ulcera peptica attiva, frattura ossea, anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipersensibilità nota a bevacizumab, temozolomide o loro eccipienti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Almeno 24 ore dall'inserimento della porta di infusione centrale
  • Più di 5 giorni dalla precedente biopsia non epatica o citologia da aspirazione
  • Più di 10 giorni dalla precedente terapia con aspirina (> 325 mg/die), clopidogrel (> 75 mg/die) o terapia anticoagulante orale o parenterale a dose piena, ad eccezione della terapia anticoagulante profilattica prima dell'inclusione nello studio
  • Più di 14 giorni dalla precedente biopsia epatica laparoscopica
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 28 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio con trattamento sperimentale
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di controllo della malattia, in termini di tasso di risposta obiettiva e tasso di malattia stabile determinato secondo i criteri RECIST a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Durata della risposta
Sicurezza di questo regime in questi pazienti
Imaging funzionale della risposta mediante imaging di perfusione TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000683852
  • CLCC-IC-2009-01
  • EUDRACT-2009-011751-46
  • EU-21063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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