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PUFA e funzione ventricolare sinistra nell'insufficienza cardiaca (CS-PUFA-02)

27 gennaio 2012 aggiornato da: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia

Effetti degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) sulla funzione ventricolare sinistra e sulla capacità funzionale nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che i PUFA n-3 migliorino la funzione sistolica ventricolare sinistra in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile secondaria a cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NICM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio GISSI-HF indicano che nei pazienti con scompenso cronico in terapia medica basata sull'evidenza e classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA), il trattamento a lungo termine con n-3 PUFA 1 g al giorno riduce la mortalità e le ospedalizzazioni per motivi cardiovascolari. Diversi potenziali meccanismi possono essere alla base degli effetti benefici degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) nei pazienti con scompenso cardiaco, incluse, ma non limitate a, azioni antiaritmiche ed emodinamiche. L'attuale indagine è stata quindi progettata per testare l'ipotesi che il trattamento con PUFA n-3 migliori la funzione sistolica del ventricolo sinistro espressa come FE in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile secondaria a cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NICM). Inoltre, abbiamo cercato di determinare se i PUFA n-3 esercitano anche effetti positivi sulla funzione diastolica ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia; capacità funzionale valutata mediante stress test cardiopolmonare (CPET); e la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cardiomiopatia non ischemica (l'assenza di malattia coronarica, definita come assenza di stenosi > 50%, è stata confermata dall'angiografia eseguita al momento dell'iter diagnostico della cardiomiopatia)
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (definita come FE <45%)
  • Condizioni cliniche stabili con sintomi minimi o assenti per almeno tre mesi
  • Trattamento medico basato sull'evidenza alle dosi target massime tollerate per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • presenza di sintomi o evidenza di CAD diagnosticata attraverso test non invasivi;
  • malattia arteriosa periferica;
  • presenza di cardiopatia valvolare congenita o primaria;
  • fibrillazione atriale persistente;
  • incapacità di eseguire l'ergometria in bicicletta per cause non cardiache;
  • capacità funzionale da moderatamente a gravemente ridotta;
  • Classe funzionale NYHA IV;
  • finestre acustiche scadenti che limitano la capacità di valutare le misurazioni ecocardiografiche;
  • malattia polmonare cronica;
  • malattia renale avanzata (eGFR < 30 mL/min/1,73 mq);
  • malattia epatica avanzata;
  • qualsiasi malattia che limiti l'aspettativa di vita a un anno o meno;
  • controindicazioni ai farmaci in studio;
  • concomitante partecipazione ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di gelatina da 1,0 g contenenti olio d'oliva. La dose di trattamento era di cinque capsule al giorno per il primo mese seguite da due capsule al giorno per il resto dello studio
ACTIVE_COMPARATORE: n-3 PUFA
Droga: n-3 PUFA
Capsule di gelatina da 1,0 g contenenti da 850 a 882 mg di esteri etilici di EPA e DHA nel rapporto medio EPA/DHA di 0,9:1,5 La dose di trattamento era di cinque capsule al giorno per il primo mese seguite da due capsule al giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • OMACOR, Pronova Biopharma, Lysaker, Norvegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) espressa come frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) tra il basale e il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: un anno
L'end point primario dello studio era la variazione della funzione sistolica ventricolare sinistra espressa come LVEF tra il basale e il follow-up di 12 mesi. I seguenti parametri sono stati misurati secondo gli standard professionali definiti dall'American Society of Echocardiography e dall'European Association of Echocardiography
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno
Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia: velocità di afflusso mitralico diastolico (velocità di picco del riempimento ventricolare precoce [onda E], velocità di picco del riempimento ventricolare tardivo [onda A], rapporto E/A e tempo di decelerazione dell'onda E) , sono stati utilizzati i punteggi della funzione diastolica (classificati su una scala da 1 a 4).
un anno
Capacità funzionale (variazione del picco di assorbimento di ossigeno, VO2)
Lasso di tempo: un anno
Variazione della capacità funzionale espressa come picco di consumo di ossigeno (VO2), acquisito respiro per respiro mediante pneumotacografo (con pressione differenziale bidirezionale) durante il test da sforzo cardiopolmonare.
un anno
Variazione della classe funzionale media della New York Heart Association (NYHA) tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: un anno

Classe NYHA I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc...

Classe NYHA II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe NYHA III: marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. brevi distanze a piedi (20-100 m). Confortevole solo a riposo Classe NYHA IV: gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-PUFA-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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