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Uno studio per confrontare la chemioterapia combinata di oxaliplatino, acido folinico (FA) e 5-fluorouracile (5FU) (FOLFOX-4) con o senza cetuximab nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) nell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto cinese (RAS) ) Pazienti di tipo selvatico (TAILOR)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare cetuximab in combinazione con FOLFOX-4 rispetto a FOLFOX-4 da solo nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico in soggetti cinesi con stato RAS wild-type

Lo scopo di questo studio era valutare se il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) con FOLFOX-4 più cetuximab è più lungo di quello con FOLFOX-4 da solo come trattamento di prima linea per mCRC in soggetti cinesi con tumori RAS wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato (primo e secondo)
  • Cinesi con cittadinanza cinese
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Contraccezione efficace accettata dal punto di vista medico se esiste un potenziale procreativo (applicabile sia ai soggetti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova)
  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Prima occorrenza di malattia metastatica (non resecabile in modo curativo) stato RAS wild-type nel tessuto tumorale
  • Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo RECIST (non in un'area irradiata)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio
  • Conta leucocitaria >= 3 × 10x9/L con neutrofili >= 1,5 × 10x9/L, conta piastrinica >= 100 × 10x9/L ed emoglobina >= 6,21 mmol/L (10 g/dL)
  • Bilirubina totale <= 1,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <= 2,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento o <= 5 × intervallo di riferimento superiore in soggetti con metastasi epatiche
  • Creatinina sierica <= 1,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Recupero dalla tossicità rilevante a causa di un trattamento precedente prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per CRC eccetto il trattamento adiuvante se interrotto > 9 mesi (chemioterapia a base di oxaliplatino) o > 6 mesi (chemioterapia non a base di oxaliplatino) prima dell'inizio del trattamento in questo studio
  • Radioterapia o intervento chirurgico (esclusa la precedente biopsia diagnostica) nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento di prova
  • Precedente trattamento con terapia con anticorpi monoclonali, terapia mirata al pathway del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), terapia mirata al pathway del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o altri inibitori della trasduzione del segnale
  • Storia di alloinnesto di organi, trapianto di cellule staminali autologhe o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Terapia renale sostitutiva
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o terapia ormonale eccetto la sostituzione fisiologica
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) entro 3 settimane dall'inizio dello studio (questi fattori di crescita possono essere utilizzati successivamente durante lo studio)
  • Altre terapie antitumorali concomitanti non consentite
  • Metastasi cerebrali note e/o malattia leptomeningea. I soggetti con sintomi neurologici dovrebbero sottoporsi a una TAC/MRI del cervello per escludere metastasi cerebrali
  • Precedenti tumori maligni diversi dal CRC negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma preinvasivo della cervice
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, coronaropatia non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o anamnesi di infarto miocardico negli ultimi 5 anni o frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del range istituzionale normale al basale scansione di acquisizione a gating multiplo o ecocardiogramma
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0), inclusa la tubercolosi attiva
  • Storia nota e dichiarata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Segni e sintomi suggestivi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono
  • Diabete mellito non controllato, fibrosi polmonare, disturbo polmonare acuto, polmonite interstiziale o insufficienza epatica
  • Ipersensibilità o reazioni allergiche note nei confronti di uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti sperimentali
  • Gravidanza (assenza da confermare mediante test della β-gonadotropina corionica sierica umana) o allattamento
  • Abuso continuo di alcol o droghe
  • Presenza di una condizione medica o psicologica che non consentirebbe al soggetto di completare la sperimentazione o firmare il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Altra malattia significativa che a giudizio dello sperimentatore dovrebbe escludere il soggetto dalla sperimentazione
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab + FOLFOX-4
I soggetti hanno ricevuto cetuximab in combinazione con il regime chemioterapico FOLFOX-4. Il regime chemioterapico FOLFOX-4 consiste in una combinazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile (5-FU)/acido folinico (FA). Cetuximab è stato sempre somministrato ogni 7 giorni con una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a 5 milligrammi al minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min per le infusioni successive, seguito da oxaliplatino 85 mg/m^2 infuso in 120 minuti almeno 1 ora dopo. Dopo il completamento dell'infusione di oxaliplatino o contemporaneamente a oxaliplatino, FA è stato somministrato alla dose di 200 mg/m^2 infuso nell'arco di 120 minuti, il giorno 1, il giorno 2 e ogni 2 settimane e quindi è stato somministrato 5-FU in bolo di 400 mg/m^2/die per via endovenosa nell'arco di 2-4 minuti seguiti da 600 mg/m^2/die infusi nell'arco di 22 ore, il Giorno 1, il Giorno 2 e ogni 2 settimane. Tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Cetuximab
Cetuximab è stato somministrato ogni 7 giorni a una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a 5 milligrammi al minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min per le successive infusioni fino alla progressione di malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile per cetuximab.
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
Droga: Oxaliplatino
Infusione di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Acido folinico
Infusione di FA 200 mg/m^2 in 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: 5Fluorouracile
5-FU come bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa in 2-4 minuti seguito da infusione di 600 mg/m^2/giorno in 22 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: FOLFOX-4
I soggetti hanno ricevuto il regime chemioterapico FOLFOX-4 che consiste in una combinazione di oxaliplatino con 5-FU/FA. Oxaliplatino 85 mg/m^2 infuso nell'arco di 120 minuti è stato somministrato prima o contemporaneamente all'AF alla dose di 200 mg/m^2 infuso nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e ogni 2 settimane, quindi è stato somministrato 5-FU come bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa nell'arco di 2-4 minuti seguito da 600 mg/m^2/giorno infusi nell'arco di 22 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e ogni 2 settimane. Tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Oxaliplatino
Infusione di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Acido folinico
Infusione di FA 200 mg/m^2 in 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: 5Fluorouracile
5-FU come bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa in 2-4 minuti seguito da infusione di 600 mg/m^2/giorno in 22 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
La PFS è stata definita come la durata (in mesi) dalla randomizzazione fino alla prima osservazione di malattia progressiva (PD) valutata dall'Independent Review Committee (IRC) secondo i Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versione 1.0, o il decesso dovuto a qualsiasi causa in cui il decesso si è verificato entro 90 giorni dalla randomizzazione o dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si sia verificato dopo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento (compreso il basale), o la comparsa di una o più nuove lesioni, e /o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Basale fino a 333 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte. Per i soggetti che erano ancora vivi alla data limite dei dati dell'analisi o che hanno perso al follow-up, la sopravvivenza è stata censurata all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Basale fino a 333 settimane
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
Il miglior ORR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.0 come determinato dall'IRC. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Basale fino a 333 settimane
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
Il TTF è stato definito come tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di PD confermata radiologicamente come determinato dall'IRC, PD clinico secondo la valutazione dello sperimentatore (se la conferma radiologica di PD da parte dell'IRC non era disponibile), interruzione del trattamento a causa di progressione o evento avverso , inizio di una nuova terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso entro 90 giorni dall'ultima valutazione o randomizzazione del tumore. I soggetti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Basale fino a 333 settimane
Numero di soggetti con chirurgia curativa delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
Sono stati riassunti il ​​numero di soggetti sottoposti a chirurgia metastatica epatica dopo l'inizio del trattamento e l'esito dell'intervento rispetto al tumore residuo dopo l'intervento (R0, R1, R2, non valutabili). In caso di resezione di più di una metastasi, il peggior risultato dell'intervento chirurgico definiva lo stato generale di un soggetto. R0 = Nessun tumore residuo dopo la resezione (tutte le lesioni resecate completamente); R1 = Metastasi non resecate completamente con lesioni residue microscopiche; e R2 = Metastasi non resecate completamente con lesioni residue macroscopiche.
Basale fino a 333 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR62202-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Cetuximab

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