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Prevenzione del dolore al seno post-mastectomia mediante blocchi paravertebrali continui ambulatoriali

7 aprile 2016 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Studio di ricerca per determinare se l'applicazione di un anestetico locale o di un farmaco paralizzante attraverso un minuscolo tubo posizionato accanto ai nervi che vanno a un seno prima e dopo una mastectomia ridurrà il dolore successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se, rispetto all'analgesia attuale e consueta, l'aggiunta di un blocco paravertebrale continuo ambulatoriale di più giorni riduca l'incidenza e la gravità del dolore post-mastectomia.

Ipotesi 1: dopo la mastectomia, l'incidenza e la gravità del dolore mammario saranno significativamente ridotte nella settimana successiva all'intervento chirurgico con un blocco paravertebrale continuo ambulatoriale di più giorni rispetto alle pazienti che ricevono un trattamento standard di cura (misurato sulla base di 11 punti scala di valutazione numerica).

Ipotesi 2: dopo la mastectomia, l'incidenza e la gravità del dolore cronico saranno significativamente ridotte tre mesi dopo i blocchi paravertebrali continui ambulatoriali di più giorni rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard (misurato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale
  • desiderando l'analgesia con uno o più blocchi nervosi paravertebrali
  • età 18 anni o più
  • femmina

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica definita da un indice di massa corporea > 40
  • insufficienza renale
  • uso cronico di oppioidi
  • storia di abuso di oppioidi
  • qualsiasi comorbilità che risulti in una limitazione funzionale moderata o grave
  • incapacità di comunicare con gli investigatori o il personale ospedaliero
  • gravidanza
  • incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infusione di placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di soluzione salina normale tramite un blocco del nervo paravertebrale.
Procedura: Placebo (soluzione salina normale) Infusione continua
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un posizionamento iniziale del catetere utilizzando la tecnica standard guidata da ultrasuoni. Per la procedura chirurgica riceveranno 15 cc di Ropivicaina allo 0,5%. Dopo la procedura chirurgica riceveranno una pompa del dolore riempita con soluzione salina normale. La normale infusione salina continuerà per i 3 giorni successivi all'intervento. Tutti i pazienti avranno accesso ad altri antidolorifici per il dolore intenso. Tutti i pazienti avranno le misure di esito valutate.
Comparatore attivo: Ropivicaina 0,4% Infusione
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di ropivicaina allo 0,4% tramite un blocco del nervo paravertebrale.
Procedura: Ropivicaina 0,4% infusione continua
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un posizionamento iniziale del catetere utilizzando la tecnica standard guidata da ultrasuoni. Per la procedura chirurgica riceveranno 15 cc di Ropivicaina allo 0,5%. Dopo la procedura chirurgica riceveranno una pompa antidolorifica riempita con Ropivicaina allo 0,4%. L'infusione di ropivicaina allo 0,4% continuerà per i 3 giorni successivi all'intervento. Tutti i pazienti avranno accesso ad altri antidolorifici per il dolore intenso. Tutti i pazienti avranno le misure di esito valutate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10 fornita come parte del Brief Pain Inventory
Giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
Misurato sulla NRS (definita sopra) durante i primi 4 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
Sia dentro che fuori dall'ospedale durante i primi 3 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
Sia dentro che fuori dall'ospedale durante i primi 4 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
A causa del dolore al seno durante i primi 4 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per indicazioni di recidiva del cancro fino a 3 anni dopo il posizionamento del catetere (incluso lo stato del recettore degli estrogeni come + o -). I pazienti possono essere contattati telefonicamente se i registri suggeriscono che il paziente non è tornato dal chirurgo originale nei 12 mesi precedenti
Un anno dopo l'intervento chirurgico
Dolore e funzionamento fisico
Lasso di tempo: Entro il primo anno dall'intervento
Breve inventario del dolore fornito per telefono il giorno 1, 4, 8 postoperatori; e settimane 4, 12; e mesi 3 e 12
Entro il primo anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVB Catheter Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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