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Polimorfismi del recettore della vitamina D ed efficacia della bevanda allo yogurt arricchita con vitamina D nei pazienti con diabete di tipo 2

25 aprile 2012 aggiornato da: Tirang R. Neyestani

Determinazione dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) VDR e dei loro ruoli nell'efficacia della bevanda allo yogurt fortificata con vitamina D sui parametri metabolici, infiammatori e dello stress ossidativo nei pazienti diabetici di tipo 2

Lo studio è un esperimento controllato in doppio cieco della durata di 12 settimane, progettato per esaminare i possibili effetti dei polimorfismi del gene del recettore della vitamina D sui marcatori dello stress metabolico, infiammatorio e ossidativo nei pazienti diabetici di tipo 2 rispetto all'assunzione di yogurt fortificato con vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato di 12 settimane (studio in doppio cieco), basato sui dati sulle variazioni sieriche di 25(OH)D provenienti da altri studi (35), per ottenere 1 differenza di deviazione standard nella 25(OH)D circolante con alfa di 0,05 e beta di 0,2 dopo un periodo di intervento di 12 settimane, la dimensione del campione è stata calcolata di 40 individui per gruppo di trattamento. Considerando 3 gruppi di varianti polimorfiche e un gruppo di controllo che riceve la semplice bevanda allo yogurt, sono necessari 160 soggetti. Considerando il 10% di attrito in 12 settimane di intervento, sono richiesti un totale di 180 soggetti. Nei gruppi di trattamento, tutti i pazienti ricevono 500 ml al giorno di Yogurt Drink a basso contenuto di grassi (1%) fortificato con circa 500 UI di vitamina D3. Il gruppo di controllo riceve 500 ml al giorno di Yogurt Drink semplice (non fortificato). I marcatori di stress metabolico, infiammatorio e ossidativo vengono valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tirang Neyestani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Consenso informato
  • BMI tra 25 e 35 kg/m2
  • Età: 30-45 anni
  • Disponibilità a mantenere il peso corporeo attuale per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a mantenere le attività e le routine dello stile di vita di base per la durata dello studio
  • Disponibilità a evitare l'uso di tutte le vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe da banco o da prescrizione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali e qualsiasi altro disturbo endocrinologico
  • Soggetti che ricevono integratori di vitamina D o omega-3
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  • Trattamento con insulina
  • Trattamento per la riduzione del peso
  • Trattamento per la riduzione dei lipidi sierici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda allo yogurt semplice
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt non fortificato (500 ml) per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda allo yogurt semplice
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt non fortificato (500 ml) per 12 settimane
Altri nomi:
  • PYD
Sperimentale: Genotipo VDR (aa)
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda fortificata allo yogurt
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Altri nomi:
  • FYD
Sperimentale: Genotipo VDR (AA)
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt arricchita (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda fortificata allo yogurt
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Altri nomi:
  • FYD
Sperimentale: Genotipo VDR (Aa)
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda fortificata allo yogurt
Assunzione giornaliera di bevanda allo yogurt fortificata (500 ml) con 1000 UI di vitamina D per 12 settimane
Altri nomi:
  • FYD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profili lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tirang R. Neyestani

Collaboratori

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Cattedra di studio: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-1236-RV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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