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REGISTRO FONTE XT

26 agosto 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Registro degli esiti multiregionale della bioprotesi aortica Edwards SAPIEN™ XT

Questo registro ha lo scopo di ampliare i set di dati esistenti, per identificare le caratteristiche dei pazienti e gli indicatori relativi alle complicanze e ai benefici clinici per i pazienti con stenosi aortica degenerativa calcifica grave sintomatica che sono sottoposti a trattamento con la valvola Edwards SAPIEN XT™ disponibile in commercio e dispositivi di erogazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati consecutivi del paziente devono essere raccolti alla dimissione, 30 giorni e 12 mesi dopo l'impianto. Sottogruppi di pazienti possono essere sottoposti a follow-up aggiuntivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2954

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Clinique St Luc
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Services
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1CB
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De Universite of Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hospital Laval
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 5005 05
        • University of Hradec Kralove
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU La Cavalle Blanche
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital Privé Parly II
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chru Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • C.H.U Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur / GCVI
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Saint-Gatien
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Bad Oyenhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bernau, Germania, 16321
        • Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Städtisches Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Karlsburg, Germania, 17495
        • KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
      • Nurnberg, Germania, 90471
        • Klinikum Sud Nurnberg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • SANA Herzzentrum
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31095
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 83100
        • Clinica Sant'Anna Hospital
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale Pasquinucci
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Clinica Montevergine
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Modena, Italia, 41125
        • Hesperia Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
      • Rozzano Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista
  • Norvegia
      • Tromso, Norvegia, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • C.H.U. A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de Arrixaca
      • San Sebastian, Spagna, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Grand Rapids, Sud Africa, 7506
        • Panorama Medi-Clinic
      • Pretoria, Sud Africa
        • Unitas Hospital
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8027
        • Klinik im Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il SAPIEN XT™ THV è indicato per l'uso in pazienti con stenosi aortica sintomatica che richiedono TAVI che hanno un alto rischio di mortalità operatoria o sono "non operabili"

Criteri di esclusione:

  • Stenosi aortica non valvolare o congenita
  • Valvola cardiaca protesica preesistente in posizione aortica o valvola aortica non calcificata
  • Insufficienza mitralica grave (>3+) o rigurgito aortico > 3+
  • Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
  • Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione < 20%
  • Angina instabile correlata a malattia coronarica
  • Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Registro 1 - FONTE XT
Registro 1: tutti i pazienti con impianto di valvola SAPIEN XT, tramite accesso transfemorale utilizzando NovaFlex (per valvola da 23 mm e 26 mm) o tramite accesso transapicale utilizzando Ascendra2 (valvola da 23 mm, 26 mm e 29 mm)
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale o transapicale e per una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23, 26 o 29)
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transapicale o transaortico e una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale e che richiedono una valvola da 29 mm.
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Registro 2 - Ascendra+
Registro 2: tutti i pazienti impiantati con una valvola SAPIEN XT, tramite accesso transapicale o transaortico utilizzando il sistema di rilascio Ascendra+ (valvola da 23 mm, 26 mm e 29 mm)
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale o transapicale e per una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23, 26 o 29)
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transapicale o transaortico e una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale e che richiedono una valvola da 29 mm.
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Registro 3 - NovaFlex+ 29 mm
Registro 3: tutti i pazienti ai quali è stata impiantata una valvola SAPIEN XT, solo 29 mm, tramite accesso transfemorale utilizzando NovaFlex+
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale o transapicale e per una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23, 26 o 29)
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transapicale o transaortico e una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI
Dispositivo: Impianto TAVR della protesi della valvola aortica transcatetere
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale e che richiedono una valvola da 29 mm.
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e monitorare la causalità e le sequele dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: osservare le tendenze delle caratteristiche e dei risultati del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-10 (Altro identificatore: CCRRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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