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L'effetto(i) di Sevelamer carbonato (Renvela) sull'infiammazione della placca aterosclerotica giudicato dalla scansione FDG-PET

3 luglio 2017 aggiornato da: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
L'ipotesi è che il passaggio dai leganti del fosfato a base di calcio al carbonato di sevelamer sarà associato a una minore infiammazione, inclusa una minore infiammazione della placca aterosclerotica (infiammazione delle pareti dei vasi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso firmato;
  • Maschio o femmina, 50 anni o più;
  • Con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi di mantenimento per almeno tre (3) mesi;
  • Su leganti fosfatici a base di calcio;
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
  • Non sono note controindicazioni alla terapia con sevelamer carbonato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o che assume farmaci che sarebbero controindicati con l'uso di sevelamer carbonato, come una storia di ostruzione intestinale;
  • Storia di gravi reazioni allergiche al farmaco in studio;
  • Storia di infezione attiva (diversa da una semplice infezione del tratto respiratorio) o attacco di gotta acuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Positività sierologica nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) ad eccezione della dose con test di funzionalità epatica normali (AST, ALT, bilirubina e fofatasi alcalina) e nessuna storia di cirrosi;
  • Aumento dei test di funzionalità epatica al momento dell'ingresso (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma);
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
  • Storia di malignità ad eccezione di quelle adeguatamente trattate, ha completato il trattamento e clinicamente in remissione per più di 6 mesi; carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato;
  • Storia di una malattia infiammatoria come il lupus eritematoso sistemico (LES), l'artrite reumatoide o la colite ulcerosa ad eccezione di quelli in remissione da più di 6 mesi;
  • Pazienti attualmente in sevelamer carbonato o sevelamer cloruro o storia di assunzione per più di una settimana negli ultimi tre mesi;
  • Pazienti sottoposti a terapia antinfiammatoria cronica;
  • Pazienti per i quali le doppie scansioni FDG-PET/TC sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sevelamer Carbonato (Renvela)
Sevelamer Carbonato (Renvela). Le informazioni, comprese quelle delle scansioni e degli esami del sangue, saranno confrontate prima e dopo il trattamento con Renvela.
Droga: Sevelamer Carbonato (Renvela)
Ai pazienti verranno somministrate dosi di Renvela equivalenti alla dose precedente di chelanti del fosfato a base di calcio e la dose sarà titolata secondo necessità per raggiungere i livelli di fosfato raccomandati dalle linee guida KDOQI.
Altri nomi:
  • Sevelmer carbonato
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG): punteggio della doppia scansione FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di albumina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Requisiti per la dose dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Stenosi/trombosi di accesso all'emodialisi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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