Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunte di ossitocina e tibolone nella depressione resistente al trattamento: uno studio pilota

15 gennaio 2012 aggiornato da: Charlotte Keating, The Alfred

Studio di fase IB sull'efficacia e la sicurezza delle aggiunte di ossitocina e tibolone nella depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se un ad-on di ossitocina o un ad-on di ossitocina e tibolone può indurre una risposta agli antidepressivi in ​​pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo esaminando l'efficacia e la sicurezza dell'ossitocina o dell'ossitocina e del tibolone con un antidepressivo (SSRI) nella depressione resistente al trattamento in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Un obiettivo secondario è la valutazione dei fattori neurobiologici che contribuiscono all'efficacia del farmaco nella depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 18-45 anni
  • Attuale diagnosi DSM-IV di depressione maggiore
  • Saranno inclusi i disturbi d'ansia concomitanti secondari alla depressione
  • Anamnesi passata di almeno 2 risposte al trattamento non riuscite (inclusi gli SSRI) alla massima dose tollerata per almeno 4-6 settimane
  • Un punteggio MADRS >20 alla randomizzazione
  • Donne che assumono una dose stabile di un SSRI (sertralina, citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina o fluvoxamina) per almeno 4-6 settimane.
  • Un test di gravidanza negativo allo screening
  • Un Pap test clinicamente accettabile negli ultimi 2 anni
  • Deve essere in grado di utilizzare spray intranasale e deglutire compresse

I pazienti possono assumere fino a 2 sonniferi consentiti a una dose considerata ragionevole dal team investigativo. Sono accettabili aggiustamenti limitati nei farmaci per il sonno. Ai pazienti verrà chiesto di informare i ricercatori di eventuali modifiche ai loro farmaci per il sonno.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente di effetti collaterali avversi a escitalopram (o altri SSRI)
  • Uso di contraccettivi orali (o qualsiasi metodo contraccettivo ormonale) per la durata dello studio
  • Il DSM-IV definisce dipendenza da sostanze, storia di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
  • Malattia medica instabile significativa tra cui epilessia, diabete o malattie cardiache, renali o epatiche, cancro dipendente dagli ormoni o gravidanza
  • Un BMI<18 o > 34 kg/m2
  • Pianificare la gravidanza
  • Malattia renale, storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto del miocardio o angina in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio o tromboflebite negli ultimi 5 anni o qualsiasi altra malattia importante che si è verificata negli ultimi 6 mesi.
  • Un'emorragia genitale non diagnosticata
  • Acne o irsutismo da moderato a grave, hanno usato la terapia antiandrogena per l'acne o l'irsutismo nei 5 anni precedenti, hanno l'alopecia androgenetica (escluderanno le donne con eccesso di androgeni clinicamente significativo)
  • Tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno nei 6 mesi precedenti (escluso il cancro della pelle non melanotico)
  • Consumo di alcol superiore a 3 bevande standard al giorno
  • Intolleranza al lattosio
  • Un valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening confermato da un T4 libero al di fuori del normale intervallo di laboratorio (i pazienti con un TSH anormale, T4 libero normale e nessun segno o sintomo clinico di malattia della tiroide, con o senza trattamento sostitutivo, possono essere ammessi allo studio).
  • Una storia di reazioni allergiche agli androgeni (orali o cerotto)
  • Farmaci cronici: aspirina e warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
20 UI di placebo intranasale due volte al giorno per 8 settimane e un placebo (orale) per lo studio di 8 settimane
Comparatore attivo: Ossitocina
Droga: Ossitocina
20 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 8 settimane e un placebo (orale) per la prova di 8 settimane
Comparatore attivo: Ossitocina e Tibolone
Droga: Ossitocina e Tibolone
20 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 8 settimane e 2,5 mg di tibolone orale per la prova di 8 settimane
Altri nomi:
  • Livio (tibolone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nello State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Lista di controllo dei sintomi avversi
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPRC 2010CK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi