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Misurazioni dell'accomodazione dopo l'impianto bilaterale di una lente accomodativa asferica e di lenti asferiche monofocali

25 novembre 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione clinica prospettica a due bracci, randomizzata, in doppio cieco delle misurazioni dell'accomodazione dopo l'impianto bilaterale di una lente accomodativa asferica e lenti asferiche monofocali

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la correlazione tra visione da vicino e cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore dopo l'estrazione della lente e caratterizzare le curve di sfocatura della lente intraoculare (IOL) Crystalens® AO™ rispetto alla IOL asferica monofocale SofPort® LI61AO negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta bilaterale correlata all'età considerata suscettibile di trattamento con estrazione di cataratta con facoemulsificazione standard.
  • I soggetti devono essere sottoposti a impianto di IOL primario per la correzione dell'afachia a seguito di capsuloressi anteriore curvilinea centrale continua e estrazione della cataratta da facoemulsificazione.
  • I soggetti devono richiedere un potere della lente sferica da 10.00 D a 30.00 D.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per tutti gli esami di follow-up programmati per ciascun occhio dal giorno 1 al 180 dopo l'intervento chirurgico.
  • I soggetti devono avere ≤ 1,25 D di astigmatismo corneale preoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologia corneale potenzialmente influenzante la topografia.
  • Soggetti il ​​cui fondo non può essere valutato preoperatoriamente.
  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che causano potenziali perdite di acuità a un livello peggiore di 20/30 come verificato da OCT.
  • Soggetti con condizioni ad aumentato rischio di rottura zonulare, come la sindrome da pseudoesfoliazione.
  • Soggetti che presentano infiammazione attiva o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite.
  • Soggetti con glaucoma non controllato.
  • Soggetti con precedente distacco di retina.
  • Soggetti con retinopatia diabetica visivamente significativa (proliferativa o non proliferativa) che riduce l'acuità potenziale a 20/30 o peggio.
  • Soggetti con rosolia, cataratta bilaterale congenita, traumatica, complicata o polare.
  • Soggetti con marcato microftalmo o aniridia.
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea.
  • Soggetti con astigmatismo corneale irregolare.
  • Soggetti con ambliopia che riduce l'acuità potenziale a meno di 20/30.
  • Soggetti con atrofia ottica.
  • Soggetti con neovascolarizzazione dell'iride.
  • Soggetti con alterazioni maculari/dell'epitelio pigmentato retinico clinicamente significative che riducono l'acuità potenziale a 20/30 o peggio.
  • Soggetti con uso cronico di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Soggetti privi di visione binoculare intatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crystalens AO
Una lente intraoculare in più parti in silicone
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta con piccole incisioni (facoemulsificazione). Al momento dell'intervento chirurgico, i partecipanti idonei verranno impiantati bilateralmente con la lente intraoculare Crystalens AO.
Comparatore attivo: SoftPort LI61AO
Una lente intraoculare asferica pieghevole in più parti in silicone
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta con piccole incisioni (facoemulsificazione). Al momento dell'intervento chirurgico, i partecipanti idonei verranno impiantati bilateralmente con la lente intraoculare SoftPort LI61AO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno postoperatorio 120-180)
La misurazione del cambiamento ottico nella potenza dell'occhio durante la visione da lontano a vicino. La sistemazione diminuisce con l'aumentare dell'età, con conseguente incapacità di concentrarsi sugli oggetti vicini.
Visita 4 (giorno postoperatorio 120-180)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Tutte le visite fino alla visita 4 (giorno 160-180)
Numero di lettere corrette su un grafico di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) per misurare l'acuità visiva a distanza e la dimensione di stampa più piccola leggibile su un grafico dell'acuità Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) per l'acuità visiva intermedia e da vicino (VA). Acuità visiva misurata in LogMAR.
Tutte le visite fino alla visita 4 (giorno 160-180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 657

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Crystalens AO

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