- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01241279
Misurazioni dell'accomodazione dopo l'impianto bilaterale di una lente accomodativa asferica e di lenti asferiche monofocali
25 novembre 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Una valutazione clinica prospettica a due bracci, randomizzata, in doppio cieco delle misurazioni dell'accomodazione dopo l'impianto bilaterale di una lente accomodativa asferica e lenti asferiche monofocali
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la correlazione tra visione da vicino e cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore dopo l'estrazione della lente e caratterizzare le curve di sfocatura della lente intraoculare (IOL) Crystalens® AO™ rispetto alla IOL asferica monofocale SofPort® LI61AO negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta bilaterale correlata all'età considerata suscettibile di trattamento con estrazione di cataratta con facoemulsificazione standard.
- I soggetti devono essere sottoposti a impianto di IOL primario per la correzione dell'afachia a seguito di capsuloressi anteriore curvilinea centrale continua e estrazione della cataratta da facoemulsificazione.
- I soggetti devono richiedere un potere della lente sferica da 10.00 D a 30.00 D.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per tutti gli esami di follow-up programmati per ciascun occhio dal giorno 1 al 180 dopo l'intervento chirurgico.
- I soggetti devono avere ≤ 1,25 D di astigmatismo corneale preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologia corneale potenzialmente influenzante la topografia.
- Soggetti il cui fondo non può essere valutato preoperatoriamente.
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che causano potenziali perdite di acuità a un livello peggiore di 20/30 come verificato da OCT.
- Soggetti con condizioni ad aumentato rischio di rottura zonulare, come la sindrome da pseudoesfoliazione.
- Soggetti che presentano infiammazione attiva o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite.
- Soggetti con glaucoma non controllato.
- Soggetti con precedente distacco di retina.
- Soggetti con retinopatia diabetica visivamente significativa (proliferativa o non proliferativa) che riduce l'acuità potenziale a 20/30 o peggio.
- Soggetti con rosolia, cataratta bilaterale congenita, traumatica, complicata o polare.
- Soggetti con marcato microftalmo o aniridia.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea.
- Soggetti con astigmatismo corneale irregolare.
- Soggetti con ambliopia che riduce l'acuità potenziale a meno di 20/30.
- Soggetti con atrofia ottica.
- Soggetti con neovascolarizzazione dell'iride.
- Soggetti con alterazioni maculari/dell'epitelio pigmentato retinico clinicamente significative che riducono l'acuità potenziale a 20/30 o peggio.
- Soggetti con uso cronico di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- Soggetti privi di visione binoculare intatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crystalens AO
Una lente intraoculare in più parti in silicone
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I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta con piccole incisioni (facoemulsificazione).
Al momento dell'intervento chirurgico, i partecipanti idonei verranno impiantati bilateralmente con la lente intraoculare Crystalens AO.
|
|
Comparatore attivo: SoftPort LI61AO
Una lente intraoculare asferica pieghevole in più parti in silicone
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I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta con piccole incisioni (facoemulsificazione).
Al momento dell'intervento chirurgico, i partecipanti idonei verranno impiantati bilateralmente con la lente intraoculare SoftPort LI61AO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno postoperatorio 120-180)
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La misurazione del cambiamento ottico nella potenza dell'occhio durante la visione da lontano a vicino.
La sistemazione diminuisce con l'aumentare dell'età, con conseguente incapacità di concentrarsi sugli oggetti vicini.
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Visita 4 (giorno postoperatorio 120-180)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Tutte le visite fino alla visita 4 (giorno 160-180)
|
Numero di lettere corrette su un grafico di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) per misurare l'acuità visiva a distanza e la dimensione di stampa più piccola leggibile su un grafico dell'acuità Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) per l'acuità visiva intermedia e da vicino (VA).
Acuità visiva misurata in LogMAR.
|
Tutte le visite fino alla visita 4 (giorno 160-180)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 657
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Crystalens AO
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