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Sigillante di fibrina VH S/D 500 S-apr nella resezione epatica

19 febbraio 2013 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sigillante di fibrina VH S/D 500 S-apr (Tisseel) per l'emostasi in soggetti sottoposti a resezione epatica

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr con la compressione manuale come trattamento di supporto del sanguinamento locale (es. stillicidio) nella chirurgia di resezione epatica quando le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Tübingen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Consenso informato firmato ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • L'età del soggetto è di 18 anni o superiore
  • Il soggetto sarà sottoposto a resezione pianificata ed elettiva di almeno 1 segmento anatomico del fegato per qualsiasi motivo mediante laparotomia
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della resezione epatica elettiva
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per il momento della loro partecipazione allo studio

Criteri di inclusione intraoperatoria (prima della randomizzazione):

  • È stata eseguita la resezione di almeno 1 segmento anatomico del fegato
  • Il trasudamento dalla superficie tagliata del fegato persiste dopo la procedura di resezione convenzionale e il controllo primario del sanguinamento arterioso e venoso mediante suture, legature, clip, suturatrice vascolare, elettrocauterizzazione puntiforme o ablazione focale con radiofrequenza
  • Necessità di un ulteriore trattamento emostatico di supporto per arrestare il sanguinamento (ad es. stillicidio diffuso) dell'area di resezione epatica

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico al fegato d'urgenza
  • Il soggetto verrà sottoposto a resezione epatica tramite procedura laparoscopica
  • Il soggetto ha un disturbo congenito della coagulazione noto (ad es. emofilia)
  • - Il soggetto ha nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale
  • Sospetta incapacità o riluttanza del soggetto a conformarsi alle procedure processuali
  • Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha già partecipato a questo studio (ogni soggetto può essere arruolato solo una volta)
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio

Criteri di esclusione intraoperatoria (prima della randomizzazione):

  • Insorgenza di qualsiasi grave complicanza chirurgica che richieda rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata
  • Coagulopatia intravascolare disseminata (DIC)
  • Applicazione di qualsiasi materiale emostatico topico sulla superficie di resezione del fegato prima dell'applicazione del trattamento in studio
  • Precoagulazione con radiofrequenza della superficie di resezione epatica, ad eccezione dell'uso focale della radiofrequenza come trattamento emostatico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS VH S/D 500 s-apr
Sigillante di fibrina, riscaldato a vapore, solvente/detergente trattato con 500 UI/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr), non superare i 20 mL per partecipante. L'emostasi sarà valutata a 4, 6, 8 e 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento in studio.
Droga: Sigillante di fibrina (FS) VH S/D 500 s-apr
Forma di dosaggio: applicazione spray; frequenza di dosaggio: singola applicazione
Altri nomi:
  • Tessile
Comparatore attivo: Compressione manuale - Controllo
Verrà utilizzato un tampone di garza chirurgica asciutta per applicare a mano una leggera pressione uniforme sulla superficie di resezione trasudante del fegato. L'emostasi sarà valutata a 4, 6, 8 e 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento in studio.
Altro: Compressione manuale
Forma di dosaggio: tampone di garza chirurgica; frequenza di dosaggio: singola applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.

I seguenti sono stati considerati fallimenti terapeutici:

  • Nessuna emostasi raggiunta a 4 minuti dall'applicazione del trattamento (per il braccio FS VH S/D 500 s-apr, è stato utilizzato il "tempo di emostasi"; una finestra temporale di +5 secondi era accettabile per mostrare un successo)
  • Era necessario un ulteriore trattamento emostatico (cioè, emostatici in aggiunta al trattamento randomizzato).
  • Riapplicazione di FS VH S/D 500 s-apr dopo 4 minuti
  • Risanguinamento intraoperatorio dopo i primi 4 minuti del periodo di osservazione
4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.
6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 8 minuti dopo l'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.
8 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.
10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti con risanguinamento intraoperatorio dopo il verificarsi di emostasi
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio 0
Risanguinamento intraoperatorio dalla superficie di resezione epatica trattata dopo la comparsa di emostasi.
Giorno intraoperatorio 0
Percentuale di partecipanti con risanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Risanguinamento fino alla dimissione dal reparto chirurgico, definito come qualsiasi risanguinamento dalla superficie di resezione epatica trattata che richieda una nuova esplorazione chirurgica
Postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Percentuale di partecipanti con esigenze trasfusionali fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Lasso di tempo: Intra e postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Le trasfusioni somministrate includevano sangue intero, globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e concentrato di trombociti.
Intra e postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Volume totale mediano del liquido di drenaggio postoperatorio entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Baxter Innovations GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 550904
  • 2010-018480-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillante di fibrina (FS) VH S/D 500 s-apr

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