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Immunità e sicurezza a lungo termine dopo la vaccinazione con JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) nella popolazione pediatrica nei paesi non endemici. Studio Ph3 FU non controllato

17 marzo 2020 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Immunità e sicurezza a lungo termine dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in una popolazione pediatrica in paesi non endemici. Studio di follow-up di fase 3 non controllato

Lo studio esamina l'immunità e la sicurezza a lungo termine di IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in una popolazione pediatrica vaccinata nello studio principale IC51-322.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto due vaccinazioni nello studio IC51 322. (2) Soggetti che sono stati arruolati come parte del sottogruppo di immunogenicità dello studio IC51-322.
  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 9 mesi e < 21 anni al momento dell'arruolamento in questo studio.
  • Consenso informato scritto del soggetto, del/i rappresentante/i legale/i del soggetto, in base ai requisiti locali, e assenso informato scritto del soggetto, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi malattia da Flavivirus durante lo studio IC51-322.
  • Vaccinazione contro il virus JE (JEV) (eccetto con IC51) in qualsiasi momento precedente o pianificato durante questo studio.
  • Partecipazione a un altro studio con un prodotto sperimentale durante lo studio IC51-322 o IC51-324.
  • Anamnesi o sviluppo di qualsiasi immunodeficienza incluso post-trapianto d'organo dopo l'inclusione nello studio IC51-322.
  • Storia o sviluppo di una malattia autoimmune durante lo studio IC51-322.
  • La somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti è iniziata durante lo studio IC51-322 fino alla prima visita dello studio IC51-324. (Per i corticosteroidi questo significa prednisone o equivalente a >= 0,05 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi topici o inalatori).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Uso illecito di droghe e/o storia di dipendenza da droghe o alcol e/o attuale dipendenza da droghe o alcol.
  • Incapacità o riluttanza da parte del/i rappresentante/i legale/i e/o del soggetto (ove applicabile) a fornire il consenso/assenso informato e a rispettare i requisiti dello studio.
  • Persone impegnate presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun trattamento
i soggetti saranno seguiti su immunità (analisi di campioni di sangue) e sicurezza
Procedura: Prelievo di sangue
prelievo di sangue al mese 12, al mese 24 e al mese 36.
Biologico: IC51 ha fornito nello studio principale IC51-322
Niente più vaccinazioni in IC51-324 poiché questo è uno studio per il follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'immunogenicità dopo le vaccinazioni nello studio genitore IC51-322.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 al mese 12 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 al mese 12 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT per anticorpi neutralizzanti JEV misurati utilizzando il PRNT al mese 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mese 12, 24 e 36
GMT per anticorpi neutralizzanti JEV misurati utilizzando il PRNT al mese 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mese 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 ai mesi 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 ai mesi 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mese 24, 36
Tasso di soggetti con SAE dopo l'immunizzazione fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con SAE dopo l'immunizzazione fino ai mesi 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mesi 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con eventi avversi e eventi avversi assistiti dal medico fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322).
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con eventi avversi e eventi avversi visitati dal medico fino ai mesi 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322).
Mesi 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC51-324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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