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Effetto della dieta a base di cereali integrali sulla sensibilità all'insulina, sui prodotti finali della glicazione avanzata e sui marcatori infiammatori nel pre-diabete

21 ottobre 2013 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

I prodotti alimentari derivati ​​dai cereali costituiscono una parte importante della dieta quotidiana di molti americani. Ad esempio, un tipico cinese americano mangia in media riso circa 9,5 volte a settimana. Tuttavia, la maggior parte di questi alimenti deriva da cereali raffinati. Durante il processo di raffinazione i cereali vengono privati ​​della crusca e del germe, il che comporta l'esaurimento di numerosi costituenti biologicamente attivi tra cui fibre, antiossidanti, fitoestrogeni e minerali. Da studi osservazionali emerge l'evidenza di un effetto protettivo dei cibi integrali nei confronti dello sviluppo del diabete di tipo 2. Più recentemente, una maggiore assunzione di cereali integrali è stata anche associata a una diminuzione della resistenza all'insulina, un fattore di rischio correlato allo sviluppo del diabete di tipo 2.

In questo studio randomizzato i ricercatori intendono replicare questo effetto benefico di migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti con pre-diabete e fare un ulteriore passo avanti esplorando i potenziali meccanismi attraverso i quali questo beneficio può verificarsi. I ricercatori valuteranno l'effetto del consumo di una dieta ricca di cereali integrali sui livelli di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), RAGE (recettore per AGE) e marcatori di infiammazione e stress ossidativo, che hanno tutti dimostrato di svolgere un ruolo importante nella patogenesi del diabete mellito. Gli investigatori cercheranno anche correlazioni tra i livelli di questi marcatori con la sensibilità all'insulina per identificare potenziali meccanismi di patogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni a illimitata, entrambi i sessi.
  2. Almeno un pasto al giorno comprendeva il riso nei sette giorni precedenti l'iscrizione.
  3. Nessuna diagnosi attuale di diabete mellito (DM).
  4. Valore della glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl e/o livelli di emoglobina A1c tra 5,7% e 6,4%.
  5. ≥ 2 visite con il medico di base per stabilire la compliance

Criteri di esclusione:

  1. Diete speciali (es. vegetariano)
  2. Uso di farmaci che potrebbero influire sui livelli di zucchero nel sangue (ad es. steroidi)
  3. Allergia a qualsiasi tipo di grano
  4. Fluttuazione del peso corporeo negli ultimi 180 giorni ≥ 10%
  5. Pianificare di modificare in modo significativo il livello di attività fisica durante il periodo di studio.
  6. Pianificare di trasferirsi fuori città o fare una vacanza per ≥ 14 giorni durante il periodo dello studio
  7. Fumatore attuale
  8. Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
  9. Storia di neoplasie e malattie cardiovascolari conclamate (a parte l'ipertensione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riso integrale
Altro: Riso integrale
Braccio di riso integrale (braccio di trattamento): ai soggetti verrà fornita una fornitura di riso integrale e verrà chiesto di preparare cibi a base di riso nel loro pasto con il riso integrale fornito durante la partecipazione allo studio
Comparatore attivo: Riso a chicco raffinato
Altro: Riso a chicco raffinato
Braccio di riso a chicco raffinato (braccio di controllo): ai soggetti verrà fornita una fornitura di riso a chicco raffinato e verrà chiesto di preparare cibi a base di riso nel loro pasto con il riso a chicco raffinato fornito durante la partecipazione allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HOMA (Homeostatic Model Assessment).
Stima la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: 6 settimane
Stima la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
6 settimane
Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Stima la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carbossimetillisina (LMC)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Prodotto finale di glicazione avanzata (nel sangue e nelle urine)
0, 6 e 12 settimane
Metilgliossale (MG)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Prodotto finale di glicazione avanzata (nel sangue e nelle urine)
0, 6 e 12 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Marcatore infiammatorio
0, 6 e 12 settimane
Recettore per prodotti finali di glicazione avanzata (RAGE)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Recettore per prodotti finali di glicazione avanzata
0, 6 e 12 settimane
Sirtuina 1
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Una proteina che nell'uomo è codificata dal gene SIRT1 e regola processi come l'apoptosi e la differenziazione muscolare deacetilando proteine ​​chiave. È sottoregolato nelle cellule che hanno un'elevata resistenza all'insulina e inducendo la sua espressione aumenta la sensibilità all'insulina
0, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-0924
  • 10-0924 0001 01 ME (Altro identificatore: Mount Sinai Grants and Contract Office)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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