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Uno studio su ARRY-520 e Bortezomib più desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

28 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario o leucemia plasmacellulare (PCL) riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-520 e bortezomib, con o senza desametasone, con fattore stimolante le colonie di granulociti (G- supporto CSF).

Questo studio ha 2 parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio (saranno valutati 2 schemi di dosaggio) in combinazione con (1) bortezomib con supporto G-CSF o (2) bortezomib e desametasone con supporto G-CSF, al fine di ottenere la dose più alta possibile del farmaco oggetto dello studio che non provochi effetti collaterali inaccettabili. Circa 45 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1 (attivi, non in reclutamento).

Nella seconda parte di questo studio, i pazienti riceveranno la/e dose/e e lo schema/i migliori del farmaco in studio, in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF, determinati dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca la combinazione e quale efficacia ha la combinazione, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 42 pazienti provenienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2 (attivi, non in reclutamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (Parte 1 e Parte 2):

  • MM recidivante o refrattario confermato (malattia misurabile) o LCP.
  • Regimi di trattamento precedenti per la Parte 1: i pazienti devono aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti. Il trattamento precedente deve aver incluso almeno un ciclo completo di un inibitore del proteasoma (ad esempio, bortezomib o carfilzomib) e almeno un ciclo completo di un IMiD (ad esempio, talidomide, lenalidomide o pomalidomide).
  • Regimi di trattamento precedenti per la Parte 2: i pazienti devono aver ricevuto da 1 a 3 regimi di trattamento precedenti. Il trattamento precedente avrebbe potuto includere bortezomib solo se la malattia non era refrattaria al trattamento con bortezomib (refrattaria definita come progressione documentata della terapia o entro 60 giorni dal completamento del trattamento con bortezomib).
  • La malattia dovrebbe essere progredita secondo i criteri IMWG durante o dopo l'ultimo regime di trattamento precedente.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Valori di laboratorio ematologici adeguati senza supporto trasfusionale e senza supporto del fattore di crescita ematologico entro 2 settimane dallo screening.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Principali criteri di esclusione (Parte 1 e Parte 2):

  • Amiloidosi primaria.
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2 o neuropatia con dolore, indipendentemente dal grado.
  • Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 3 anni al momento dell'arruolamento (pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in stadio A di basso grado possono arruolarsi indipendentemente del momento della diagnosi).
  • Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o di midollo osseo entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con un medicinale o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Terapia citotossica o anticorpi monoclonali entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (se il portale di radiazione copriva ≤ 5% della riserva di midollo osseo, il paziente può essere arruolato indipendentemente dalla data di fine della radioterapia).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni e intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Dosi di corticosteroidi > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C attiva.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ARRY-520 (Programma 1) + bortezomib + G-CSF
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula.
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura.
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
SPERIMENTALE: ARRY-520 (Programma 1) + bortezomib + desametasone + G-CSF
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula.
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura.
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Desametasone, steroide; orale
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
SPERIMENTALE: ARRY-520 (Programma 2) + bortezomib + desametasone + G-CSF
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula.
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura.
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Desametasone, steroide; orale
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di durata della risposta, tempo alla progressione, intervallo libero da trattamento e tempo al trattamento successivo.
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2
Parte 1 e Parte 2
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2
Valutare le interazioni farmacocinetiche (PK) tra ARRY-520 e bortezomib in termini di profili di concentrazione plasmatica nel tempo.
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-520-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso

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