Levocetirizina più idrossizina prima di coricarsi nella gestione dell'orticaria cronica corticodipendente rispetto alla sola levocetirizina ad alte dosi (LevoHydroxy)

Disegno dello studio:

Lo studio si articolerà in due parti distinte (diagramma di flusso):

1. Valutazione intraospedaliera dell'efficacia e della tollerabilità di 10 e 20 mg di levocetirizina rispetto a 100 e 200 mg di idrossizina in soggetti da sospendere dal trattamento con corticosteroidi.
2. Successivo trattamento ambulatoriale degli stessi pazienti con 20 mg di levocetirizina da sola e 15 mg di levocetirizina + 50 idrossizina durante la notte

Descrizione del protocollo I pazienti con orticaria cronica trattati con steroidi sistemici sono tradizionalmente ricoverati presso la Clinica per le allergie e l'asma di Sofia per cercare di svezzarli da questa classe di farmaci. I pazienti ospedalizzati saranno invitati a prendere parte allo studio e firmeranno un consenso informato. Saranno valutati mediante questionario standard e valutazione obiettiva delle lesioni orticarioidi, QoLQ sarà compilato, il disagio dovuto all'orticaria, la sonnolenza diurna e la qualità del sonno notturno saranno valutati su una scala analogica visiva. Gli steroidi sistemici verranno sospesi e ai pazienti verranno somministrati 10 mg di levocetirizina nei giorni 1 e 2; dopo una nuova valutazione della qualità del sonno notturno e della sonnolenza diurna, verranno somministrati 100 mg di idrossizina nei giorni 3 e 4. Il ciclo verrà ripetuto nei giorni 5 e 6 e nei giorni 7 e 8 rispettivamente con 20 mg di levocetirizina e 200 idrossizina . A questo punto i pazienti verranno dimessi e randomizzati a due bracci di trattamento: levocetirizina 20 mg al giorno e levocetirizina 15 mg + idrossizina 50 mg come dose serale per 5 giorni. I diari verranno consegnati ai pazienti per la valutazione della SS giornaliera, il punteggio di sonnolenza diurna, la qualità del sonno notturno, il gonfiore dei tessuti facciali, i farmaci di salvataggio con prednisolone orale, gli eventi avversi, l'assunzione di qualsiasi altro farmaco. Dopo 5 giorni i pazienti del braccio 1 e 2 passeranno al trattamento alternativo. Il questionario QoLQ sarà compilato all'inizio, al passaggio (giorno 5) e alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni. Al termine dello studio ai soggetti verrà chiesto di dichiarare la preferenza per un trattamento o per l'altro.