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Uno studio sui partecipanti giapponesi all'artrite reumatoide

29 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di estensione in aperto su dosi sottocutanee multiple di LY2127399 in pazienti giapponesi con artrite reumatoide trattati con metotrexato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea (SC) di 48 settimane con LY2127399 per i partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio clinico LY2127399. Alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane, i partecipanti parteciperanno a un periodo di follow-up di 24 settimane. Ulteriori follow-up dopo la settimana 72 possono continuare a valutare il recupero delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Giappone, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Giappone, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Giappone, 311-3516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Giappone, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o essere a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Deve aver completato il trattamento e un periodo di follow-up di 12 settimane nel precedente studio LY2127399 NCT01253226 [Studio H9B-JE-BCDK (BCDK)]

Criteri di esclusione

  • Hanno avuto eventi di sicurezza durante il precedente studio LY2127399 (BCDK) a cui hanno partecipato i partecipanti
  • Avere ricevuto, durante uno studio precedente (BCDK), qualsiasi farmaco proibito nel protocollo dello studio che include farmaci non approvati, vaccini vivi o qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) biologico o non biologico ad eccezione del metotrexato (MTX), idrossiclorochina, sulfasalazina o bucillamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 mg/120 mg LY2127399
I partecipanti al braccio da 30 milligrammi (mg) ogni 4 settimane dello studio introduttivo riceveranno 30 mg ogni 4 settimane fino a quando la sicurezza della dose da 120 mg ogni 4 settimane non sarà confermata nello studio introduttivo.
Droga: LY2127399
Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 48 settimane
Altri nomi:
  • tabalumab
Sperimentale: 120 mg LY2127399
I partecipanti ai bracci da 60 mg ogni 4 settimane, 120 mg ogni 4 settimane e 120 mg ogni 2 settimane dello studio introduttivo riceveranno 120 mg ogni 4 settimane poiché questi partecipanti si iscriveranno a questo studio dopo la sicurezza dei 120 mg ogni La dose di 4 settimane nello studio introduttivo è confermata.
Droga: LY2127399
Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 48 settimane
Altri nomi:
  • tabalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
Sono inclusi il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e altri eventi non gravi correlati al trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati (AE).
Basale fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'anticorpo anti-ciclico del peptide citrullinato (anti-CCP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
L'anti-CCP è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'artrite reumatoide (AR). Una riduzione dei valori anti-CCP indica un miglioramento.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
RF è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori RF indica un miglioramento dei sintomi dell'AR.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale delle immunoglobuline [immunoglobulina (Ig) G, IgM e IgA]
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
IgG, IgM e IgA sono biomarcatori del sangue periferico correlati alla malattia utilizzati per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori di Ig indica un miglioramento dei sintomi dell'AR.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta dei linfociti B CD20+
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
I linfociti B CD20+ sono un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori delle cellule B CD20+ indica un miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule B periferiche
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
I sottoinsiemi di cellule B periferiche (cellule B mature naive e cellule B a memoria commutata) sono biomarcatori del sangue periferico correlati alla malattia utilizzati per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori delle cellule indica un miglioramento dei sintomi dell'AR.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
La CRP è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori di PCR indica un miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
La VES è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare, in parte, l'effetto di LY2127399 sulla progressione della malattia RA dei partecipanti. Una riduzione dei valori della VES indica un miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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