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Xenetix® 350: valutazione comparativa della qualità dell'immagine per l'angiografia TC coronarica (X-ACT)

12 novembre 2015 aggiornato da: Guerbet

Xenetix® 350: valutazione comparativa della qualità dell'immagine per l'angiografia TC coronarica (studio X-ACT)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (statistica) di iobitridolo (Xenetix® 350) rispetto ai mezzi di contrasto con concentrazioni di iodio più elevate, iopromide (Ultravist® 370) e iomeprolo (Iomeron® 400) in termini di TC coronarica valutabilità della scansione (qualità e interpretabilità delle immagini).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sospettati di malattia coronarica sono stati sottoposti ad angiografia TC coronarica utilizzando iobitridolo o agenti di contrasto con concentrazioni di iodio più elevate (iopromide o iomeprolo). I lettori indipendenti fuori sede hanno valutato la qualità dell'immagine per quanto riguarda la capacità di identificare la stenosi dell'arteria coronaria (punteggio da 0- non valutabile a 4- qualità eccellente). Lo studio aveva lo scopo di dimostrare la non inferiorità dello iobitridolo nella sua capacità di fornire scansioni TC valutabili per l'identificazione della stenosi coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francia, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Germania, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Germania, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Germania, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Italia
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Italia
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • Institut für Radiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina (che abbia raggiunto la maggiore età)
  • Paziente sintomatico sospettato di malattia coronarica in attesa di angiografia TC coronarica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con frequenza cardiaca > 65 battiti al minuto (bpm) e controindicazione o intolleranza alla somministrazione di b-bloccanti
  • Paziente con aritmia o ritmo non sinusale
  • Paziente con insufficienza cardiaca scompensata
  • Paziente con evidenza di instabilità clinica in corso o attiva (infarto miocardico acuto sospetto o noto, shock cardiaco, edema polmonare acuto)
  • Paziente precedentemente sottoposto a bypass coronarico
  • Paziente precedentemente sottoposto a posizionamento di stent coronarico transluminale percutaneo
  • Paziente con valvola cardiaca artificiale
  • Paziente con nota stenosi aortica da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iobitridolo
I pazienti sono stati iniettati IV con una singola dose di iobitridol prima di un'angiografia coronarica CT
Droga: iobitridolo
singola iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Xenetix®
Comparatore attivo: Iopromide
I pazienti sono stati iniettati IV con una singola dose di iopromide prima di un'angiografia TC coronarica
Droga: iopromide
Singola iniezione IV
Altri nomi:
  • Ultravist®
Comparatore attivo: Iomeprolo
I pazienti sono stati iniettati IV con una singola dose di iomeprol prima di un'angiografia TC coronarica
Droga: iomeprolo
Singola iniezione IV
Altri nomi:
  • Iomeron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con scansioni TC valutabili, ovvero che consentono l'identificazione della stenosi dell'arteria coronarica in base alla valutazione della lettura fuori sede
Lasso di tempo: < 24 ore

La valutabilità è stata basata sulla valutazione fuori sede di 18 segmenti coronarici classificati per la qualità dell'immagine con una scala a 5 punti.4= Ottima qualità, piena fiducia senza alcun dubbio sulla presenza/assenza di stenosi luminale; 3= Buona qualità, confidenza circa la presenza/assenza di stenosi luminale; 2= ​​Qualità moderata, relativa fiducia, con dubbi minori sulla presenza/assenza di stenosi luminale; 1= Scarsa qualità, qualche dubbio sulla presenza/assenza di stenosi; 0= Non diagnostico.

La TAC di un paziente è stata considerata valutabile per l'identificazione della stenosi dell'arteria coronaria se nessuno dei 18 segmenti coronarici aveva un punteggio pari a 0.
< 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità media dell'immagine in base alla lettura fuori sede
Lasso di tempo: <24h
Per ogni paziente, tutti i 18 segmenti coronarici sono stati classificati per la qualità dell'immagine utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (da 0=non diagnostica a 4=eccellente). La qualità media dell'immagine è stata valutata utilizzando le letture fuori sede, facendo la media dei punteggi ottenuti per i 18 segmenti utilizzati per determinare la valutabilità CT (criteri primari).
<24h
Frequenza del tracciato coronarico
Lasso di tempo: <24h
Un software di post-elaborazione ha tracciato automaticamente il numero di segmenti distali dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra, dell'arteria coronaria circonflessa sinistra e dell'arteria coronaria destra. Il numero di segmenti monitorati per paziente è stato valutato da un radiologo esterno indipendente.
<24h
Attenuazione media del segnale dopo iniezione IV di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: <1h
L'attenuazione del segnale è stata misurata fuori sede sulle immagini post-iniezione di quattro segmenti coronarici, nell'aorta ascendente e nel ventricolo sinistro, quindi è stata calcolata la media a livello del paziente.
<1h
Rapporto segnale/rumore medio (SNR medio)
Lasso di tempo: <1h

L'attenuazione del segnale è stata misurata da radiologi fuori sede nel lume di 4 segmenti coronarici, nell'aorta ascendente e nel ventricolo sinistro ed è stata espressa in Unità di Hounsfield (HU). Le misurazioni sono state impostate in immagini post-iniezione per i 6 territori.

Una misura del rumore nelle scansioni TC è stata raccolta almeno nell'aorta e, se possibile, nel muscolo e/o nell'aria.

I rapporti segnale-rumore (SNR) delle immagini post-iniezione sono stati derivati ​​in tutti i territori dalle misurazioni dell'attenuazione secondo la seguente formula:

Territorio SNR = Postattenuazione / Rumore dell'immagine
<1h
Rapporto contrasto-rumore medio (CNR medio)
Lasso di tempo: <1h

L'attenuazione del segnale è stata misurata da radiologi fuori sede nel lume di 4 segmenti coronarici nell'aorta ascendente e nel ventricolo sinistro ed espressa in Unità di Hounsfield (HU).

Una misura del rumore nelle scansioni TC è stata raccolta almeno nell'aorta e, se possibile, nel muscolo e/o nell'aria.

Nei territori in cui erano disponibili misure di attenuazione pre e post segnale, il rapporto contrasto-rumore è stato calcolato secondo la seguente formula: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise
<1h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-44-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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