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Equivalenza di applicazioni intramuscolari (IM) rispetto a quelle sottocutanee (SC) di Pamorelin a lunga durata d'azione 11,25 mg (PAMIS)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di equivalenza farmacodinamica di fase II, multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, sulle applicazioni intramuscolari rispetto alle applicazioni sottocutanee di triptorelina pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza farmacodinamica della triptorelina pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg), applicata IM o SC, in termini di area sotto la curva [AUC1-85day] per il testosterone sierico in pazienti con carcinoma prostatico avanzato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bergzabern, Germania, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Germania, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Germania
        • Praxis für Urologie
      • München, Germania, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Germania
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Germania
        • Praxis für Urologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato, localmente avanzato o metastatico, o aumento del PSA (antigene prostatico specifico) dopo il fallimento della terapia locale e il paziente programmato per ricevere una terapia di deprivazione androgenica
  • Livelli sierici di testosterone ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 microg/l, 4,3 nmol/l) misurati da qualsiasi laboratorio o in loco nei 6 mesi precedenti o all'inizio dello studio
  • Indice di prestazione di Karnofsky > 70
  • Sopravvivenza attesa ≥ 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ormonale per carcinoma della prostata inclusi agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli ultimi 12 mesi precedenti lo studio o trattamento concomitante con una o più di queste sostanze
  • Qualsiasi uso attuale o nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento di farmaci noti per influenzare il metabolismo e/o la secrezione di ormoni androgeni: ketoconazolo, aminoglutetimide, estrogeni e progesterone
  • Paziente a rischio di compressione del midollo spinale o ostruzione dell'uretere
  • Precedente ipofisectomia o adrenalectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Triptorelina Pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Droga: Pamoato di triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg somministrato come iniezione IM standard (= gruppo di riferimento) al giorno 1 e al giorno 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) applicato per via sottocutanea (s.c.) al giorno 1 e al giorno 85.
Altro: Triptorelina Pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Droga: Pamoato di triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg somministrato come iniezione IM standard (= gruppo di riferimento) al giorno 1 e al giorno 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) applicato per via sottocutanea (s.c.) al giorno 1 e al giorno 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica di testosterone tra D1 e D85 (AUC1-85d).
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 giorni post-dose
Area sotto la curva (AUC) calcolata dalla concentrazione sierica di testosterone rilevata a intervalli tra la prima somministrazione (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio e il Giorno 85 dopo la somministrazione. Dalla curva che descrive i livelli di concentrazione sierica di testosterone (ng/mL) nel tempo, l'AUC è stata calcolata utilizzando metodi di integrazione numerica. Questo valore è stato trasformato in log per soddisfare più da vicino l'assunzione del metodo statistico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica di testosterone tra D1 e D169 (AUC1-169d)
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Area sotto la curva calcolata dalla concentrazione sierica di testosterone rilevata a intervalli tra la prima somministrazione (Giorno 1) del farmaco in studio e il Giorno 169 dopo la somministrazione. Dalla curva che descrive i livelli di concentrazione sierica di testosterone (ng/mL) nel tempo, l'AUC è stata calcolata utilizzando metodi di integrazione numerica. Questo valore è stato trasformato in log per soddisfare più da vicino l'assunzione del metodo statistico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica di testosterone tra D85 e D169 (AUC85-169d)
Lasso di tempo: 85, 87, 113, 141 e 169 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva calcolata dalla concentrazione sierica di testosterone rilevata a intervalli tra il giorno 85 e il giorno 169 dopo la somministrazione. Dalla curva che descrive i livelli di concentrazione sierica di testosterone (ng/mL) nel tempo, l'AUC è stata calcolata utilizzando metodi di integrazione numerica. Questo valore è stato trasformato in log per soddisfare più da vicino l'assunzione del metodo statistico.
85, 87, 113, 141 e 169 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione massima di testosterone sierico [Cmax] - Dati grezzi
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
La Cmax è stata valutata come la concentrazione sierica massima di testosterone tra la prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Concentrazione massima di testosterone sierico [Cmax] - Dati trasformati in log
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
La Cmax è stata valutata come la concentrazione sierica massima di testosterone tra la prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Tempo alla castrazione [Tcast] - Livello di testosterone inferiore o uguale a 0,5 ng/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
tcast è il numero di giorni tra il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno in cui il livello di testosterone raggiunge il limite di castrazione definito come livello di testosterone inferiore o uguale a 0,5 ng/mL per la prima volta. L'analisi di tcast era basata sullo stimatore di Kaplan-Meier.
12 settimane
Tempo di castrazione [Tcast] - Livello di testosterone inferiore a 0,5 ng/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
tcast è il numero di giorni tra il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno in cui il livello di testosterone raggiunge il limite di castrazione definito come livello di testosterone inferiore a 0,5 ng/mL per la prima volta. L'analisi di tcast era basata sullo stimatore di Kaplan-Meier.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Pamoato di triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

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