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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 in soggetti con colesterolo alto e trigliceridi normali o alti

15 marzo 2021 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 in soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali o elevati.

Questo studio proof-of-concept di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di regolazione dei lipidi di ETC-1002 in soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali o elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • LDL-C a digiuno tra 130 e 220 mg/dL dopo il lavaggio di tutti i farmaci e integratori che regolano i lipidi
  • Trigliceridi a digiuno <400 mg/dL dopo il lavaggio di tutti i farmaci e integratori che regolano i lipidi
  • BMI tra 18 e 35 mg/kg2

Principali criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, diabete o ipertensione incontrollata
  • Donne in età fertile (cioè donne che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ETC-1002 120 mg (Gruppo 1)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 80 mg (Gruppo 2)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 40 mg (Gruppo 3)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Placebo (Gruppo 4)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 120 mg (Gruppo 5)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 80 mg (Gruppo 6)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 40 mg (Gruppo 7)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Placebo (Gruppo 8)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) calcolato
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti del trattamento e dello strato di trigliceridi (TG) e il valore di riferimento come covariata. I valori mancanti di LDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura dell'ultima osservazione riportata (LOCF) (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 di LDL-C in base allo strato di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e del centro e il valore basale come covariata. I valori mancanti di LDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 in TG
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori TG mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti di HDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti non-HDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. Variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 basata su un modello ANCOVA con effetti del trattamento e strato di TG e valore basale come covariata. I valori TC mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori di ApoB mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nell'apolipoproteina AI (ApoAI)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori di ApoAI mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti di lipoproteina (a) alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori FFA mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media del valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti di hsCRP alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nelle particelle LDL totali
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nelle particelle HDL totali
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio, che si sono verificati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane
L'importanza clinica è stata determinata dal ricercatore.
Linea di base; fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti rispetto al basale nei valori dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane
L'importanza clinica è stata determinata dal ricercatore.
Linea di base; fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con i valori dei parametri di laboratorio anormali indicati alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le anomalie di laboratorio sono valori di laboratorio che sono al di fuori del range normale.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETC-1002-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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