Studio sull'incidenza degli eventi avversi del tratto respiratorio nei pazienti trattati con Tyvaso® rispetto ad altre terapie per la PAH approvate dalla FDA (Aspire)
20 gennaio 2016 aggiornato da: United Therapeutics
Uno studio osservazionale post-marketing per valutare gli eventi avversi del tratto respiratorio nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con Tyvaso® (Treprostinil) Soluzione per inalazione
Una sorveglianza degli eventi avversi correlati al tratto respiratorio nei pazienti trattati con Tyvaso® (treprostinil) soluzione per inalazione rispetto ad altre terapie approvate dalla FDA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una sorveglianza post-marketing per determinare il tipo e l'incidenza di eventi avversi oro/nasofaringei o polmonari che possono verificarsi in pazienti trattati con Tyvaso® (treprostinil) soluzione per inalazione disponibile in commercio.
Verrà effettuato un confronto con il tipo e l'incidenza di eventi nei pazienti che ricevono altre terapie approvate dalla FDA per l'ipertensione arteriosa polmonare, come misura di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1333
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School Of Medicine
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Stati Uniti, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
centri comunitari, istituzioni accademiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PAH, WHO GRUPPO I
- Prescritto e sta attualmente ricevendo Tyvaso e/o altra terapia approvata dalla FDA per il trattamento della PAH
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente avvio e interruzione permanente di Tyvaso
- Partecipazione a una sperimentazione clinica sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
- Diagnosi attuale o pregressa di neoplasia polmonare
- Sanguinamento gastrointestinale o polmonare attivo all'arruolamento
- Intervento chirurgico pianificato per il trattamento della PAH, ad esempio settostomia atriale o trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tivaso
Il gruppo Tyvaso sarà composto da pazienti che riceveranno Tyvaso e potrebbero ricevere un'altra terapia per la PAH approvata dalla FDA come parte delle cure di routine.
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Tivaso
Altri nomi:
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
|
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Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti senza precedente esposizione a Tyvaso e che non assumevano Tyvaso al momento della visita di riferimento, ma che ricevevano qualsiasi altra terapia per la PAH approvata dalla FDA come parte delle cure di routine.
|
Tivaso
Altri nomi:
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di eventi avversi di interesse correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Follow-up ogni 3 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso correlato al tratto respiratorio (raggruppati per categoria di interesse) durante lo studio.
|
Follow-up ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- sildenafil
- inalazione
- PAH
- prostaciclina
- iloprost
- ipertensione arteriosa polmonare
- ambrisentan
- macitentan
- Revatio
- tadalafil
- bosentan
- Rimodulazione
- Letairis
- Tracleer
- treprostinil sodico
- Tivaso
- Ventavis
- epoprostenolo sodico
- Flolan
- Veletri
- analogo della prostaciclina per via sottocutanea ed endovenosa
- ERA orale
- inibitori orali della PDE5
- Adcirca
- Opsumit
- Adempas
- riociguat
- Orenitram
- treprostinil orale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione Polmonare Primaria Familiare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Epoprostenolo
- Iloprost
- Citrato di sildenafil
- Tadalafil
- Bosentan
- Treprostinil
- Tezosentan
- Ambrisentan
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIN-PH-403
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