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Valutazione della medicazione a diffusione di ossigeno per accelerare la guarigione del sito donatore e di altre ferite

8 settembre 2015 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della medicazione OxyBand per l'uso come medicazione per siti di donatori di pelle autogena rispetto alla nostra attuale medicazione standard per siti di donatori (Xeroform). L'ipotesi è che il tempo medio di guarigione per le ferite trattate con la medicazione OxyBand sarà inferiore al tempo medio di guarigione per le ferite trattate con la medicazione Xeroform.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti per i quali è prevista l'escissione di ustioni o altre lesioni avranno uno dei due siti donatori coperti con la medicazione OxyBand e l'altro trattato secondo lo standard di cura. OxyBand è una medicazione approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) (K043063) per l'erogazione di ossigeno nella ferita. Due piccoli studi clinici con OxyBand sono stati condotti su ustioni laser standardizzate, dimostrando tempi di guarigione più rapidi rispetto a un placebo. Nessuno studio ha confrontato questa medicazione con la medicazione Xeroform, la medicazione standard utilizzata nei siti donatori dell'USAISR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research, Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età; di entrambi i sessi e in buona salute generale.
  • Il soggetto ha subito ustioni inferiori al 30 percento della superficie totale del corpo
  • Le ferite da ustione non coinvolgono l'area di raccolta
  • Il soggetto ha subito ustioni che, a giudizio del chirurgo curante, richiedono un'escissione e un innesto di estensione sufficiente per giustificare due siti donatori di dimensioni uguali e simmetriche su aree della superficie corporea non dipendenti
  • La procedura programmata di escissione e innesto è la prima operazione di questo tipo per il soggetto durante questo ricovero
  • Il soggetto accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattie critiche come quelle che richiedono il supporto del ventilatore, o che hanno un'infezione sistemica o instabilità emodinamica, definite come una pressione arteriosa media inferiore a 60 o che richiedono farmaci vasoattivi per supportare la pressione sanguigna
  • Principali malattie mediche acute o croniche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad es. malattia vascolare periferica, diabete insulino-dipendente, disturbi della coagulazione del sangue)
  • Soggetti sottoposti a trattamento con farmaci che inibiscono o compromettono la guarigione delle ferite. Gli esempi includono anticoagulanti terapeutici, farmaci antipiastrinici e steroidi sistemici come warfarin, clopidogrel o prednisone. L'uso di anticoagulanti non prevede la profilassi per la TVP (trombosi venosa profonda). I soggetti possono usare aspirina o lovenox
  • Cellulite o altra infezione dei potenziali siti donatori
  • Il sito donatore è stato precedentemente raccolto per l'innesto
  • Soggetti con ustioni superiori al 30% della superficie corporea totale
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brucia i pazienti con ferite con siti donatori
Medicazione a diffusione di ossigeno applicata alla ferita vs medicazione standard di cura (Xeroform) applicata alla ferita (il paziente funge da controllo proprio in quanto riceve 1 medicazione su 1 sito donatore e l'altra su un 2o sito donatore)
Dispositivo: Medicazione a diffusione di ossigeno
Medicazione a diffusione di ossigeno applicata alla ferita da studio
Altri nomi:
  • Medicazione OxyBand
Dispositivo: Medicazione standard
Medicazione di controllo Xeroform applicata alla ferita di controllo
Altri nomi:
  • Medicazione Xeroform

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione per le ferite del sito donatore
Lasso di tempo: numero di giorni alla guarigione
Le ferite vengono ispezionate nei giorni postoperatori 4, 8 e poi ogni due giorni fino a quando la ferita non viene ritenuta guarita.
numero di giorni alla guarigione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore massimo) nel sito dello studio e nel sito di controllo. Usato Visual Analogue Scale (VAS) per questo scopo.
Giorno post-operatorio 4
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10/10 nel sito dello studio e nel sito di controllo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 8
Giorno post-operatorio 8
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10/10 nel sito dello studio e nel sito di controllo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 10
Giorno post-operatorio 10
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10/10 nel sito dello studio e nel sito di controllo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 12
Giorno post-operatorio 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-09-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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